Ovo su najbolje vijesti o lijeku protiv koronavirusa koje smo dobili u nekoliko tjedana

• Tvrtka je objavila rezultate kliničkog ispitivanja za novu vrstu lijeka razvijenu posebno za liječenje novog koronavirusa.
• Eli Lilly kaže da podaci koje ima pri ruci dokazuju da njegova monoklonska antitijela mogu značajno smanjiti količinu virusa kod pacijenata koji se oporavljaju kod kuće, ublažiti simptome nekoliko dana nakon infekcije i spriječiti posjete bolnica.
• Eli Lilly će od regulatora tražiti odobrenje za jedno monoklonsko antitijelo i kombinaciju dvaju monoklonskih antitijela. Ovi spojevi potječu od pacijenata koji su preživjeli COVID-19 u ranoj fazi pandemije, iz Amerike i Kine.

---

Objava Eli Lilly 7. listopada mogla bi označiti ključni trenutak u svjetskoj borbi protiv novog koronavirusa.

Farmaceutska tvrtka objavila je da su njezini potpuno novi lijekovi razvijeni za pacijente s COVID-19 učinkoviti i da već traži regulatorno odobrenje, uključujući odobrenje za hitnu upotrebu. Oni nisu cjepiva, iako mogu ponuditi i ograničenu zaštitu od infekcije. Oni nisu prenamijenjeni lijekovi poput remdesivira i deksametazona, iako se taj koncept već koristio.

Eli Lilly razvila je dva monoklonska protutijela koja se mogu primjenjivati ​​odvojeno ili u kombinaciji (ispitivanje BLAZE 1). To su umjetna antitijela dobivena od ranih pacijenata s COVID-19 i djeluju slično kao antitijela iz transfuzije plazme. S te točke gledišta, lijek Eli Lilly nije potpuno nov, jer je to vrsta terapije koja je već isprobana. Ali ako lijekovi Eli Lilly djeluju, postoji nada za mnoštvo drugih monoklonskih protutijela u kliničkim ispitivanjima. Eksperimentalni lijek Regeneron koji je dobio predsjednik Trump nakon postavljanja dijagnoze je također lijek koji sadrži dva različita monoklonska antitijela.

Protutijela ciljaju na spike protein koronavirusa, blokirajući ga da uđe u stanice, gdje se virus replicira. Monoklonska protutijela mogu smanjiti količinu virusa i ubrzati oporavak zaraženih ljudi, a to je ono što Eli Lilly kaže da njegovi lijekovi rade. Cirkulirajuća protutijela također bi pružila privremenu zaštitu, baš kao što bi to učinila cjepiva. Razlika je u tome što bi cjepiva naučila tijelo da stvara vlastita antitijela kada je to potrebno, dok monoklonski lijekovi djeluju samo dok patroliraju tijelom putem krvotoka.

Eli Lilly objavio nove rezultate za svoje napore na monoklonskim protutijelima u srijedu, otkrivajući rezultate faze 2 ispitivanja koja uključuje kombinaciju dvaju lijekova, uključujući LY-CoV555 (bamlanivimab) i LY-CoV016 (etesevimab). Tvrtka je licencirala dva spoja od dva partnera, a antitijela su sintetizirana od onih koji su rano preživjeli COVID-19 u SAD-u, odnosno Kini.

Tvrtka je dala kombinaciju dvaju antitijela od 2800 mg za 112 pacijenata s COVID-19 i koristila placebo grupu od 156 zaraženih ljudi. Svi pacijenti nisu hospitalizirani na liječenju. Eli Lilly otkrila je da je lijek značajno smanjio količinu virusa 11. dana. Ali većina ljudi u placebo skupini također je "pokazala gotovo potpuno uklanjanje virusa do 11. dana." Međutim, novi lijek smanjio je virusno opterećenje čak i ranije, u 3. i 7. danu. U ranoj fazi infekcije virusno opterećenje je najveće. Samo 3% kohorte koja je primila kombiniranu terapiju imalo je visoko virusno opterećenje 7. dana, u usporedbi s gotovo 21% za placebo skupinu.

Istraživači su također procijenili simptomatologiju dviju skupina, otkrivši da je kombinirana terapija smanjila ozbiljnost simptoma. Tvrtka kaže da je poboljšanje simptoma primijećeno već tri dana nakon tretmana, i bio je dosljedan "po veličini i vremenu" s terapijom jednim monoklonskim protutijelom viđenom u ispitivanjima LY-CoV555.

Treća krajnja točka studije bile su hospitalizacije i posjeti hitnoj službi. Kombinirana terapija rezultirala je s 0,9% posjeta bolnici, u usporedbi s 5,8% za kontrolnu skupinu. Razlika može biti mala, ali je još uvijek statistički relevantna.

Eli Lilly kaže da se terapija općenito dobro podnosi, bez ozbiljnih nuspojava.

Tvrtka je podnijela početni zahtjev za autorizaciju hitne uporabe (EUA) za terapiju LY-CoV555 kod pacijenata s višim rizikom. U studenom će podnijeti EUA za kombiniranu terapiju, čekajući upis u klinička ispitivanja. Tvrtka kaže da će tražiti konačno odobrenje već u drugom kvartalu 2021.

To je pod pretpostavkom da sve ide dobro. Bez obzira koliko obećavajuće zvučale terapije Eli Lilly, nema jamstva da će ispitivanja faze 3 potvrditi ove nalaze ili da će ih regulatorna tijela odobriti. Eli Lilly će nastaviti različita ispitivanja koja uključuju dva monoklonska lijeka i rezultirajuću kombinaciju:

• BLAZE 1 – potvrdna kohorta pacijenata s višim rizikom kojima je dijagnosticiran blagi do umjereni COVID-19; testovi nižih doza; alternativne mogućnosti isporuke
• BLAZE 2 – Faza 3 LY-CoV555 u prevenciji koronavirusa kod korisnika i osoblja u ustanovama za dugotrajnu skrb
• ACTIV-2 i ACTIV-3 – Ly-CoV555 testiran u studijama NIH-a na ambulantnim i hospitaliziranim pacijentima.

Cjelovita istraživanja za klinička ispitivanja bit će dostupna u medicinskim časopisima u budućnosti.

Tvrtka kaže da može osigurati čak milijun doza od 700 mg monoterapije LY-CoV555 do kraja godine, čekajući odobrenje. Od toga je 100.000 dostupno ovaj mjesec. Za kombiniranu terapiju, Eli Lilly može napraviti 50.000 doza ove godine, a zaliha bi se mogla "znatno" povećati sljedeće godine.