Osim za testove na HIV, FDA nije odobrila komplete testova za spolno prenosive bolesti za uporabu izvan medicinskog okruženja.
Ovaj je članak izvorno objavljen naKHN.
Među značajnijim nasljeđem pandemije COVID-19 je kako brzo savezni regulatori, zdravstvo industriju njege, a potrošači su pokušali učiniti testiranje kod kuće pouzdanim alatom za upravljanje javnim zdravljem kriza.
Ali taj brzi fokus nedostaje drugoj, manje publiciranoj epidemiji: eksploziji spolno prenosivih bolesti koje mogu uzrokovati kroničnu bol i neplodnost među zaraženim odraslim osobama i onesposobiti ili ubiti zaražene novorođenčadi. Nejednakost je pojačala pozive istraživača, zagovornika javnog zdravlja i zdravstvenih tvrtki koji pozivaju na Savezna vlada daje zeleno svjetlo za setove za testiranje kod kuće koji bi mogli uvelike umnožiti broj Amerikanaca koji se testiraju na spolno prenosive bolesti.
Online kupci već mogu birati između više od desetak kompleta za samotestiranje, obično u rasponu cijena od 69 do 500 USD, ovisno o marki i raznolikosti infekcija koje mogu otkriti.
Ali, osim za testove na HIV, Uprava za hranu i lijekove nije odobrila setove testova za spolno prenosive bolesti za uporabu izvan medicinskog okruženja. To ostavlja potrošače nesigurnima u njihovu pouzdanost čak i dok kućna upotreba dramatično raste.
Epidemija spolno prenosivih bolesti je "izvan kontrole", rekao je dr. Amesh Adalja, viši znanstvenik u Centru za zdravstvenu sigurnost Sveučilišta Johns Hopkins. “Znamo da nam nedostaju dijagnoze. Znamo da se praćenje kontakata odvija kasno ili se uopće ne odvija. Ako smo stvarno ozbiljni u vezi s krizom spolno prenosivih bolesti, moramo omogućiti većem broju ljudi dijagnosticirati.”
Preliminarni podaci za 2021. pokazali su gotovo 2,5 milijuna kuna prijavljenih slučajeva klamidije, gonoreje i sifilisa u SAD-u, prema Centru za kontrolu i prevenciju bolesti. Prijavljeni slučajevi sifilisa i gonoreje rastu već desetak godina. U svojoj najnovijoj procjeni prevalencije, agencija je rekla da bilo koji dan, 1 od 5 Amerikanaca su zaraženi bilo kojom od osam uobičajenih spolno prenosivih bolesti.
Poticaj da se testiranje na spolno prenosive bolesti kod kuće učini jednostavnim i uobičajenim poput testiranja na COVID i trudnoće kod kuće dolazi iz nekoliko sektora. Dužnosnici javnog zdravstva kažu svoje preopterećeno osoblje ne može podnijeti nevjerojatnu potrebu za testiranjem i nadzorom. Dijagnostičke i farmaceutske tvrtke u nezadovoljenoj potražnji vide poslovnu priliku.
Medicinska znanost koja podupire testiranje na spolno prenosive bolesti nije osobito nova ili tajanstvena. Ovisno o testu, može uključivati uzimanje uzorka urina, bockanje prsta za krv ili uzimanje brisa usta, genitalija ili anusa za iscjedak ili uzorke stanica. Medicinski centri i zdravstvene klinike provode takva testiranja desetljećima.
Pitanje za regulatore je mogu li se kompleti za uzorkovanje pouzdano prilagoditi za kućnu upotrebu. Za razliku od brzih antigenskih testova za COVID, koji daju rezultate za 15 do 20 minuta, setovi za kućne spolno prenosive bolesti na tržište zahtijeva od pacijenata da prikupe vlastite uzorke, a zatim ih pakiraju i pošalju u laboratorij analiza.
U posljednje tri godine, kako je pandemija potaknula klinike koje pružaju jeftinu njegu da drastično smanje usluge osobnog pregleda, niz odjela za javno zdravstvo — među njima i državne agencije u Alabama, Aljaska, i Maryland — počeli su slati besplatne testove za spolno prenosive bolesti građanima. Sveučilišta i neprofitne organizacije također predvode pokušaje testiranja kod kuće.
I deseci komercijalnih poduzeća uskaču u ili pojačavaju izravnu prodaju potrošačima. Everly Health, digitalna zdravstvena tvrtka koja prodaje razne laboratorijske testove na internetu, izvijestila je o prodaji svog paketa kompleta za spolno prenosive bolesti porastao 120% u prvoj polovici ove godine u usporedbi s prvom polovicom 2021.
CVS Health je počeo s prodajom vlastiti u paketu STD kit u listopadu, po cijeni od 99,99 USD. Za razliku od većine kućnih kompleta, verzija CVS-a dostupna je u trgovinama.
Hologic, Abbott i Molecular Testing Labs su među tvrtkama koje hitno razvijaju testove. I Cue Health, koja prodaje testove za COVID, spremna je pokrenuti kliničko ispitivanje za brzi kućni test za klamidiju i gonoreju koji bi postavio novu letvicu, dajući rezultate za oko 20 minuta.
Alberto Gutierrez, koji je prije vodio ured FDA koji nadzire dijagnostičke testove, rekao je da su dužnosnici agencije godinama bili zabrinuti oko pouzdanosti kućnih testova. FDA želi da tvrtke dokažu da su setovi za kućno prikupljanje točni kao i oni koji se koriste u klinikama i da se uzorci ne degradiraju tijekom transporta.
"Agencija ne vjeruje da se ovi testovi u ovom trenutku legalno prodaju", rekao je Gutierrez, partner u NDA Partners, konzultantskoj tvrtki koja savjetuje tvrtke koje žele ponuditi zdravstvene proizvode tržište.
"CVS ne bi trebao prodavati taj test", dodao je.
U odgovoru na pitanja KHN-a, FDA je rekla da smatra da pribor za kućno prikupljanje, koji može uključivati briseve, lancete, transportne cijevi i kemikalije za stabilizaciju uzoraka, da budu uređaji za koje je potrebna agencija pregled. FDA "općenito ne komentira" planira li poduzeti mjere u vezi s bilo kojim određenim slučajem, stoji u priopćenju.
Glasnogovornica CVS-a Mary Gattuso rekla je da lanac ljekarni slijedi zakon. “Predani smo tome da osiguramo da su proizvodi koje nudimo sigurni, da rade kako je predviđeno, da su u skladu s propisima i da zadovolje kupce”, rekao je Gattuso.
Everly Health i druge tvrtke opisale su svoje komplete kao laboratorijski razvijeni testovi, slično dijagnostici koju neke bolnice stvaraju za internu upotrebu. I oni tvrde da se njihovi testovi mogu legalno stavljati na tržište jer je njihove laboratorije certificirala druga agencija, Centres for Medicare & Medicaid Services.
"Instrumenti i testovi koje koriste laboratoriji koje koristimo usporedivi su s - i često isti kao - one koje koriste laboratoriji koje koristi liječnička ordinacija,” rekla je dr. Liz Kwo, glavna medicinska službenica u Everlyju. Zdravlje. "Naše metode prikupljanja uzoraka kod kuće, poput osušenih mrlja krvi i sline, naširoko su korištene desetljećima."
Kompleti za kućno prikupljanje privlače Uxmala Calderu, 27, iz Miami Beacha, Florida, koji radije testira u privatnosti svog doma. Caldera, koji nema automobil, rekao je da mu testiranje kod kuće štedi vrijeme i troškove dolaska do klinike.
Caldera se testirao na HIV i druge spolno prenosive bolesti svaka tri mjeseca više od godinu dana, što je dio rutinskog praćenja ljudi koji uzimaju PrEP, režim dnevnih tableta za sprječavanje infekcije HIV-om.
"Učiniti to sam nije uopće teško", rekao je Caldera, koji nije osiguran, ali dobiva besplatne testove putem zaklade zajednice. “Upute su stvarno jasne. Rezultate dobijem za možda četiri dana. Svakako bih ga preporučio i drugim ljudima.”
Dr. Leandro Mena, direktor CDC-ovog odjela za prevenciju spolno prenosivih bolesti, rekao je da bi želio vidjeti testiranje na spolno prenosive bolesti kod kuće jednako rutinsko kao i kućni testovi na trudnoću. Procjenjuje se da se svake godine u SAD-u napravi 16 do 20 milijuna testova na gonoreju i klamidiju, rekla je Mena. Raširena uporaba testiranja na spolno prenosive bolesti kod kuće, rekao je, mogla bi udvostručiti ili utrostručiti taj broj.
Napomenuo je da liječnici imaju dugogodišnje iskustvo u korištenju pribora za kućno prikupljanje.
The Johns Hopkins Center za Point-of-Care Technologies Istraživanje za spolno prenosive bolesti je od 2004. distribuiralo otprilike 23.000 kompleta za liječenje spolno prenosivih bolesti kod kuće, rekla je Charlotte Gaydos, glavna istraživačica u centru. FDA općenito dopušta takvu upotrebu ako je dio istraživanja koje nadziru medicinski stručnjaci. Testove centra sada koristi zdravstveni odjel Aljaske, kao i indijanska plemena u Arizoni i Oklahomi.
Gaydos je objavio deseci studija utvrdivši da su setovi za kućno prikupljanje bolesti kao što su klamidija i gonoreja točni i jednostavni za korištenje.
"Postoji ogromna količina podataka koji pokazuju da testiranje kod kuće funkcionira", rekao je Gaydos.
Ali Gaydos je primijetila da su njezine studije ograničene na male uzorke. Rekla je da nema milijune dolara u financiranju potrebnim za provođenje sveobuhvatnog ispitivanja koje FDA obično zahtijeva za odobrenje.
Jenny Mahn, direktorica odjela za kliničko i spolno zdravlje pri Nacionalnoj koaliciji direktora spolno prenosivih bolesti, rekla je da mnogi javnozdravstveni laboratoriji nerado rukuju kućnim priborom. "Laboratoriji javnog zdravlja to neće dirati bez blagoslova FDA-e", rekao je Mahn.
Javne zdravstvene klinike često pružaju testiranje na spolno prenosive bolesti uz malo ili besplatno, dok zdravstveno osiguranje obično pokriva osobno testiranje u privatnoj praksi. Ali većina potrošača plaća iz vlastitog džepa komplete izravno potrošaču. Komercijalne cijene ih čine nedostižnim za mnoge ljude, osobito tinejdžere i mlade mladi odrasli, koji čine gotovo polovicu spolno prenosivih bolesti.
Adalja, s Johns Hopkinsa, rekao je da FDA ima povijest sporog kretanja kod kućnog testiranja. Agencija je provela sedam godina procjenjujući prvi kućni test na HIV odobrila je, koja je na tržište stigla 2012. godine.
"Kućno testiranje je put budućnosti", rekla je Laura Lindberg, profesorica javnog zdravlja na Sveučilištu Rutgers. "Pandemija je otvorila vrata testiranju i liječenju kod kuće bez putovanja liječniku i nećemo moći vratiti duha u bocu."
KHN (Kaiser Health News) nacionalna je redakcija koja proizvodi opširno novinarstvo o zdravstvenim temama. Zajedno s analizom politike i anketiranjem, KHN je jedan od tri glavna operativna programa u KFF (Zaklada obitelji Kaiser). KFF je neprofitna organizacija koja pruža informacije o zdravstvenim problemima naciji.
