Danas ima još dobrih vijesti na frontu cjepiva protiv COVID-19: biotehnološka tvrtka Moderna izvijestila je u priopćenju za javnost ovo ujutro da se njegovo mRNA cjepivo pokazalo 94,5 posto učinkovitim u sprječavanju COVID-19 u privremenoj analizi velike faze III. suđenje. Vijest dolazi točno tjedan dana nakon što su slični rezultati objavljeni u priopćenju za još jedno mRNA cjepivo koje su razvili farmaceutski div Pfizer i njemačka biotehnološka tvrtka BioNTech.
No dok su zdravstveni stručnjaci "oprezno optimistični" za ovo i mnoga druga cjepiva u nadolazećim mjesecima, upozoravaju da takva vremenska linija neće biti dovoljno brza da poštedi živote i zdravstvene sustave od trenutnog porasta bolesti.
"Trenutno smo izuzetno zabrinuti zbog porasta slučajeva koji vidimo u nekim zemljama", Tedros Adhanom Ghebreyesus, glavni direktor Svjetske zdravstvene organizacije, rekao je na konferenciji za novinare Ponedjeljak. "Posebno u Europi i Americi, zdravstveni radnici i zdravstveni sustavi gurnuti su do točke pucanja."
Dr. Tedros i drugi dužnosnici WHO-a naglasili su da — iako je postojanje učinkovitog cjepiva ključno za pobjedu protiv novog koronavirusa — SARS-CoV-2 — to nije kraj borbe. Primjena cjepiva bit će sljedeći, težak izazov, koji će zahtijevati značajne infrastrukturu i resurse iz sustava zdravstvene zaštite—od kojih su neki trenutačno pretrpani u mnogima mjesta.
Dobivanje učinkovitog cjepiva je "kao izgradnja baznog kampa na [Mount] Everestu", izjavila je u ponedjeljak Kate O'Brien, direktorica SZO-ovog Odjela za imunizaciju, cjepiva i biološke lijekove. “Ali uspon na vrhunac zapravo je isporuka cjepiva. I to se ne može prenaglasiti.”
Uzbudljiv pogled
Ipak, vijesti o suđenju Moderni podigle su obrve i optimizam. “Podaci su frapantni... doista su prilično impresivni", rekao je vrhunski stručnjak za zarazne bolesti Anthony Fauci a Danas intervju rano u ponedjeljak. "Pomoć je na putu - svakako jest", dodao je. “No činjenica da je pomoć na putu trebala bi nas još više potaknuti da udvostručimo dio javnog zdravstva mjere, kako bismo mogli upotrijebiti kombinaciju cjepiva i javnozdravstvenih mjera kako bismo preokrenuli ovu stvar oko. Mi to možemo."
Rezultati tvrtke Moderna proizlaze iz privremene analize ispitivanja faze III, koja je pokrenuta kada je ispitivanje zabilježilo 95 slučajeva simptomatskog COVID-19 među 30.000 sudionika. Neovisni nadzorni odbor izvijestio je da se 90 od tih slučajeva dogodilo kod sudionika koji su primili su placebo, dok se preostalih pet slučajeva dogodilo u skupini koja je primala Modernino cjepivo, mRNA-1273. To daje procjenu od 94,5 posto učinkovitosti, iako bi se taj postotak mogao jako promijeniti kako ispitivanje dosegne konačnih 151 slučaj i srednje vrijeme praćenja od dva mjeseca za sve sudionike.
Unutar 95 slučajeva, 11 je ocijenjeno teškim. Svih 11 slučajeva bilo je u placebo skupini.
Moderna je također navela u svom priopćenju za javnost da je 95 slučajeva uključivalo 15 osoba starijih od 65 godina i 20 osoba koje su pripadale rasnim i etničkim manjinama.
Nuspojave su uglavnom bile blage do umjerene, ali neki su pacijenti prijavili događaje "stupnja 3". Prema Upravi za hranu i lijekove, takvi događaji su značajni i onemogućuju svakodnevne aktivnosti, ali ne zahtijevaju hospitalizaciju. Događaji stupnja 3 uključivali su „bol na mjestu injekcije (2,7 posto) i, nakon druge doze, uključivali su umor (9,7 posto), mialgiju (8,9 posto). postotak), artralgija [bol u zglobovima] (5,2 posto), glavobolja (4,5 posto), bol (4,1 posto) i eritem/crvenilo na mjestu ubrizgavanja (2,0 posto). postotak). Moderna je primijetila da su ti učinci "općenito kratkotrajni".
Dostava
Priopćenje je dobilo pohvale stručnjaka zbog količine informacija koje je pružilo. "To je prilično detaljno priopćenje za javnost", rekla je u ponedjeljak glavna znanstvenica WHO-a dr. Soumya Swaminathan. Nasuprot tome, priopćenje za tisak Pfizera i BioNTecha prošlog tjedna nije uključivalo informacije o ozbiljnosti bolesti ili starosti i raznolikosti sudionika.
Moderna je također ponudila još jednu prednost u odnosu na Pfizer i BioNTech posebno priopćenje za javnost, hvaleći uvjete skladištenja svog cjepiva. Za razliku od Pfizer/BioNTech mRNA cjepiva, koje zahtijeva skladištenje na -70°C, novi podaci sugeriraju da je Moderna cjepivo ostaje stabilno na 2° do 8° C (36° do 46°F) — temperatura standardnog kućnog ili medicinskog hladnjaka — 30 dana.
“Zadovoljstvo nam je podnijeti ove uvjete proširene stabilnosti za mRNA-1273 regulatorima za odobrenje,” Juan Andres, glavni tehničkih operacija i službenik za kvalitetu u Moderni, rekao je u tisku. osloboditi. „Važna je mogućnost čuvanja našeg cjepiva do 6 mjeseci na -20°C, uključujući do 30 dana u normalnim uvjetima u hladnjaku nakon odmrzavanja. razvoj i omogućio bi jednostavniju distribuciju i veću fleksibilnost kako bi se olakšalo cijepljenje šireg opsega u Sjedinjenim Državama i drugim dijelovima svijet."
Takvi će uvjeti znatno olakšati otpremu i primjenu cjepiva u raznim okruženjima, priznaju stručnjaci WHO-a.
Politika
Uz dobre vijesti u ponedjeljak, američki predsjednik Donald Trump brzo je preuzeo zasluge za dosadašnji uspjeh cjepiva. U tweet, Trump je djelomično rekao: "Za te velike 'povjesničare', molim vas zapamtite da ova velika otkrića... sve se dogodilo na moj sat!”
Modernino cjepivo razvijeno je u suradnji s Nacionalnim institutom za alergije i zarazne bolesti (NIAID) i dobilo je gotovo 1 dolar milijardi dolara sredstava od Uprave za napredna biomedicinska istraživanja i razvoj (BARDA), dijela američkog Ministarstva zdravlja i ljudskih Usluge.
To je u suprotnosti s cjepivom Pfizer/BioNTech, koje nije razvijeno uz savezna sredstva.
Uz to, Moderna je također pristala na ugovor vrijedan do 1,525 milijardi dolara za opskrbu Sjedinjenih Država 100 milijuna doza cjepiva putem operacije Warp Speed.
Moderna je rekla da će podnijeti zahtjev za odobrenje za hitnu upotrebu (EUA) kod Uprave za hranu i lijekove "u narednim tjednima". Tvrtka trenutno planira imati približno 20 milijuna doza mRNA-1273 spremnih za isporuku u SAD 2020. i imati spremnih dodatnih 500 milijuna do 1 milijarde doza globalno u 2021.
Ali dok se sve ovo dogodilo na Trumpovoj "straži", zemlja je također in košmaran val u slučajevima i bolesti koronavirusa. Trenutačni sedmodnevni prosjek u dnevnim slučajevima porastao je na više od 145.000, s vrtoglavim porastom od preko 170.000 prošlog petka. Hospitalizacije su također rekordne, s gotovo 70.000 ljudi koji su trenutno u bolnici s COVID-19. Smrtni slučajevi, koji obično kasne za slučajevima i hospitalizacijom tjednima, također počinju naglo rasti.
"Nema isprike za neaktivnost", rekao je dr. Tedros u ponedjeljak kao odgovor na valove. “Moja poruka je vrlo jasna: djelujte brzo, djelujte sada, djelujte odlučno. A laissez-faire stav prema virusu—nekorištenje čitavog niza dostupnih alata—vodi do smrti, patnje i šteti životnim sredstvima i gospodarstvima.”
