FDA에서는 눈에 양수를 넣지 말라고 당부드립니다.

염증이 생긴 눈.
크게 하다/ 염증이 생긴 눈.
게티 | BSIP

불길한 셰익스피어 맥주가 영혼을 불러일으키려면 용의 비늘, 개코원숭이의 시원한 피(또는 어쩌면)와 같은 다양한 신비한 허브를 모아야 합니다. 얼룩무늬 도마뱀붙이). 영생을 얻으려면 죽은 사람의 발가락과 도롱뇽의 타액을 채취하세요.

그러나 안구건조증 완화가 전부라면 인간 태아의 소변이 필요할 것입니다. 식품의약국(FDA)에 언급하지 마세요.

규제 기관이 게시한 공공 안전 통지서 그러한 성분이 함유된 안약을 사용하지 말라고 사람들에게 경고합니다. 현대 의학보다 호커스포커스에 더 가까운 제품입니다.

점안액에는 인간 태아가 자궁에서 잠복할 때 태아를 둘러싸고 완충 역할을 하는 투명한 액체인 양수가 포함되어 있는 것으로 생각됩니다. 일반적으로, 양수 다양한 산모 및 태아의 배설물과 분비물이 포함되어 있지만, 임신 10주 이후에는 주로 태아 소변이며, 태아 폐 분비물도 또 다른 중요한 구성 요소입니다.

승인되지 않음

이 반짝이는 안약 제조업체는 안구 질환, 즉 안구 건조증과 염증을 치료할 수 있다고 주장합니다. 질병을 치료한다고 주장하는 모든 생물학적 기반 제품은 공중보건법 및 연방식품의약품화장품법에 따라 FDA의 규제를 받습니다. 따라서 이러한 제품은 시장에 출시되기 전에 인간을 대상으로 테스트하기 위한 임상시험용 신약 신청(IND)과 완전한 FDA 승인이 필요합니다.

이는 FDA가 작년 말에 경고 서한을 보낸 적어도 두 회사에 대한 소식인 것으로 보입니다. 기업들은, 재생의 눈 그리고 M2 생물학제, FDA는 안구 건조증을 치료하기 위해 양수를 함유한 승인되지 않은 안약을 불법적으로 판매하고 있었습니다.

실제로 FDA가 승인한 양수 안약 제품은 단 하나도 없으며, IND에 따라 사용되는 모든 제품은 환자가 동의서에 서명해야 합니다. 그러나 FDA는 이러한 제품을 시장에서 찾고 있다고 규제 당국은 통지에서 밝혔습니다.

"제조업체는 다음과 같은 질병이나 상태를 치료, 완화 또는 치료하기 위해 양수 점안액을 마케팅 및 유통하고 있습니다. 시판 전 검토 및 승인이 필요하지 않은 안구건조증으로 인해 잠재적인 심각한 안전성 문제가 제기될 수 있습니다." 경고했다.

적절한 승인과 감독 없이 기관은 "자신의 정보가 없다"고 지적했습니다. 제조되었으며, 제품이 어떤 질병이나 질병에 안전하고 효과적이라는 보장은 없습니다. 상태."

그리고 효과가 없을 가능성도 높습니다. 수년 동안 일부 연구자들은 다음과 같은 주장을 펼쳤습니다. 잠재적인 재생 및 치유 특성 눈 상태에 대한 양수. 그리고 수십 년 동안 안과의사들은 양수를 사용해 왔습니다. ~을 위한 눈 표면 복구-와 함께 혼합된 결과.

그러나 현재까지만 양수 점안제 임상시험 1건 출판되었으며 방울이 효과적이지 않은 것으로 나타났습니다. 지난 달 발표된 이 실험은 유타 대학교 모란 안구 센터(Moran Eye Center) 연구원들에 의해 진행되었습니다. 그들은 일반적인 시력 문제를 치료하는 데 사용되는 광굴절 각막절제술(PRK)이라는 일종의 레이저 눈 수술 후 가공된 양수가 회복 속도를 높일 수 있는지 여부를 조사했습니다. 61명이 참여한 무작위 대조 시험에서는 양수가 위약보다 나을 것이 없다는 사실이 밝혀졌습니다.

흐릿한 제품

양막 성분이 눈에 도움이 될 수 있다는 것은 터무니없는 생각이 아닙니다. 태아막은 눈 표면의 점막과 세포 구성이 유사하기 때문에 양막은 눈 표면 복구를 지원하는 것으로 생각됩니다. 더욱이, 양수 조직과 체액에는 전해질, 성장 인자, 효소, 호르몬, 면역글로불린이 포함되어 있어 세포 회복을 촉진하는 데 도움이 될 수 있습니다. 그러나 기증된 생물학적 물질에는 다양성이 있으며 실수로 병원균을 옮길 위험이 있습니다. 양수의 경우 98%가 물이라는 사실이 있습니다. 양막 연구에서 연구자들은 대규모 무작위 대조 시험에서 예비 연구의 성공이 사라지는 등 엇갈린 결과를 내놓았습니다.

이것은 분명히 일부 사람들이 안구에 양수를 떨어뜨리는 것의 이점에 대해 강력한 주장을 하는 것을 막지 못했습니다. M2 Biologics는 자사의 StimulEyes "눈 재생 솔루션"이 "천연 항염증 성분"으로 건조한 눈을 진정시킬 수 있다고 주장합니다. 조지아에 본사를 둔 회사의 웹사이트 1개월분에 229달러에 판매되는 안약은 현재 판매가 불가능하다고 합니다.

FDA가 양수 안약 판매를 요청한 다른 회사인 Regene-Eyes는 여전히 눈을 판매하는 것으로 보입니다. "안과 전문의"를 통해 드랍됩니다. 그러나 작년 어느 시점에 눈에 무엇이 있는지에 대한 세부 정보를 웹사이트에서 삭제했습니다. 액. 해당 제품 페이지의 인터넷 아카이브 버전 2022년 5월 19일에 캡처된 내용에 따르면 플로리다에 본사를 둔 이 회사는 자사의 안약을 "사이토카인, 케모카인 및 VEGF, TGFβ1, TGFβ3, EGF, IL-1Ra, PDGF, ST2, bFGF, KGF, GDF11, HC-HA/PTX3(펜트락신 3)(히알루론산) 및 콜라겐 유형 I, III, IV, V."

그것은 임상 연구에 대한 보관된 페이지 양수 및 "양수 유래 치료법"에 관한 간행물을 언급했습니다. 그러나 자체 안약에 대한 임상 연구에 따르면 회사는 다음과 같은 비공식적이고 모호한 문서만을 나열했습니다. 흑백 사진 개별 환자의 눈과 환자의 결과에 대한 단일 그래프 조사, 그 중 어느 것도 과학 저널에 출판되거나 동료 평가를 받지 않았습니다.

이제 그 모든 것이 사라졌습니다. 웹 사이트 현재 상태 자사의 안약은 "방부제가 없는 OTC 의약품"이며 "모든 연방 규정을 준수합니다." 규제법." 회사가 제품의 공식을 변경했는지 아니면 단지 제품의 구성만 변경했는지는 확실하지 않습니다. 웹사이트. Regene-Eyes는 Ars가 보낸 이메일 질문에 응답하지 않았습니다.

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