„Neaktívne“ zložky vo vašich tabletkách by vám mohli ublížiť

Yelena Ionova je postdoktorandkou v oblasti kvality medicínskych produktov na Kalifornskej univerzite v San Franciscu. Tento príbeh pôvodne vystupoval na Konverzácia.

V každej tabletke, ktorú užijete, je oveľa viac zložiek, ako je uvedené na štítku fľaše. Tieto ďalšie zložky, ktoré sú kombinované s terapeutickou, sa často získavajú z celého sveta predtým, ako sa dostanú do vašej lekárničky a nie sú vždy neškodné.

Začiatkom tohto roka schválil Kongres USA Zákon o pomoci, pomoci a hospodárskej bezpečnosti v súvislosti s koronavírusom, čo od výrobcov vyžaduje hlásiť skutočný alebo potenciálny nedostatok liekov FDA. Výrobcovia sú teraz povinní hlásiť poruchy vo výrobe aktívnej farmaceutickej zložky – časti lieku, ktorá prináša zamýšľaný terapeutický prínos.

Zákon CARES však nezahŕňa pomocné látky – „neaktívne“ zložky, ktoré tvoria väčšinu konečného lieku. Nezahŕňa ani materiály potrebné na balenie a distribúciu medicínskych produktov, ako sú liekovky a iné nádoby, obaly a štítky. Zatiaľ čo zákon CARES zlepšuje tok informácií a môže signalizovať potenciálny nedostatok liekov, je určený na podporu regulačných orgánov (ako je FDA) v ich zodpovednosti za verejné zdravie. Nezvyšuje transparentnosť pre spotrebiteľov liekov.

Ako vyštudovaný farmaceut a výskumník, ktorý sa zaujíma o odhaľovanie rizík pre kvalitu liekov, verím pre pacientov a lekárov by bolo užitočné mať viac informácií o všetkých zložkách liek. Aby sa tak stalo, sú však potrebné ďalšie opatrenia zvýšiť transparentnosť pre všetky zložky lieku vrátane pomocných látok.

Označenie produktu pre „neaktívne“ zložky

Ako takzvané „neaktívne“ zložky v liekoch sa pomocné látky často mylne považujú za látky bez potenciálneho poškodenia. Ale dôkazy svedčia o opaku. V rokoch 2015 až 2019 zdravotnícki pracovníci, pacienti a výrobcovia takmer podali žiadosť 2 500 správ pre FDA o nežiaducej reakcii na pomocnú látku.

Zatiaľ čo pomocné látky sú uvedené na obale alebo príbalovom letáku pri voľnopredajných liekoch a liekoch na predpis, tieto informácie sa dajú ťažko nájsť. Okrem toho pacienti často prechádzajú zo značky na generické verzie alebo lekárnik nahrádza jedného výrobcu iným. Zatiaľ čo aktívna farmaceutická zložka zostáva rovnaká, pomocné látky môžu byť odlišné a dokonca aj zdanlivo malé rozdiely môžu významne ovplyvniť bezpečnosť pacienta. Pacient môže byť napríklad alergický na pomocnú látku v novo naplnenom lieku od iného výrobcu.

Pomocné látky sú kritické materiály a plnia širokú škálu funkcií. Slúžia ako plnivá, pomáhajú telu absorbovať liek a dodávajú liekom chuť alebo farbu. V skutočnosti sa niektoré často nachádzajú v potravinových výrobkoch, ako je laktóza, arašidový olej a škrob. V USA pomocné látky schvaľuje FDA ako súčasť procesu hodnotenia hotového lieku; regulačná agentúra ich považuje za všeobecne uznávané ako bezpečné alebo „GRAS“. Úplný obraz ich klinického účinku však zostáva nejasný.

Zistil to výskum z MIT a Brigham and Women’s Hospital 92,8 percenta perorálnych liekov obsahujú aspoň jeden potenciálny alergén, čo je problém pre jedincov so známou citlivosťou a intoleranciou. Moja nedávna výskumu, skúmanie bezpečnosti pomocných látok v biologických liekoch, čo sú veľké komplexné molekuly, ktoré sa väčšinou podávajú injekciou, našli prípad hlásenia reakcie v mieste vpichu, závažnej alergickej reakcie, prudkého nárastu hladiny cukru v krvi a akútneho zlyhania obličiek spojeného s týmito „neaktívnymi“ prísad.

Napriek niektorým dôkazom, že pomocné látky sú zodpovedné za liekové reakcie, množstvo každej pomocnej látky pridanej ku každému lieku sa neuvádza pre takmer polovicu biologických liekov. V skutočnosti to naša štúdia zistila 44,4 percent označení biologických látok neuvádza koncentráciu z najčastejšie sa vyskytujúcich pomocných látok. To platí pre všetky lieky na predpis, nielen pre biologické.

Tento nedostatok informácií má dôležité dôsledky pre pacientov s chorobami, ktoré si vyžadujú diétne obmedzenia – ako je lepok alebo laktóza intolerancia, potravinové alergie alebo cukrovka – pretože množstvo pšeničného škrobu, laktózy, arašidového oleja a glukózy v ich lieku môže byť potenciálne škodlivé.

Rozšírenie transparentnosti na zdroje liekov a ich zložiek

Etikety na obaloch potravín musia obsahovať meno výrobcu, adresu a telefónne číslo spolu so zoznamom zložiek. Tieto informácie umožňujú spotrebiteľom kontaktovať priamo výrobcov, aby sa informovali o zdroji zložiek produktu a informovali spoločnosť o akýchkoľvek známych alebo pravdepodobných reakciách na zložky. V prípade stiahnutia z obehu poskytujú verejnosti dôležité informácie aj informácie o zdroji potravín zdravotníckych úradníkov, čo im umožňuje upozorniť verejnosť na potenciálne kontaminované potraviny špecifickosť.

To neplatí pre medicínske produkty, aj keď zdroj zložiek liečiva je rovnako dôležitý, ak nie väčší, ako pre potraviny.

The Zákon FDA o bezpečnosti a inováciách z roku 2012 nariadil, aby výrobcovia liekov predkladali informácie o dodávateľoch pomocných látok vrátane mien, adries a kontaktných informácií. Keďže sa však tieto informácie považujú za „vlastnícke“ výrobcu, nezverejňujú sa. Zatiaľ čo FDASIA bola krokom k transparentnosti dodávateľského reťazca, stále necháva pacientov a zdravotníckych pracovníkov bez informácií, ktoré by mohli byť kritické.

Potenciálne politiky transparentnosti na zlepšenie bezpečnosti pacientov

Vo výskumnej práci študujúcej riziká spojené s pomocnými látkami, môj spoluautor a ja urobiť tri hlavné odporúčania na zlepšenie bezpečnosti pacientov.

Po prvé, požiadavky na podávanie správ podobné tým, ktoré sa vzťahujú na potraviny a aktívne farmaceutické zložky, by sa mali rozšíriť aj na pomocné látky. Po druhé, lekári a pacienti by mali mať ľahký prístup k týmto informáciám vrátane množstva a potenciálnych nepriaznivých účinkov. Verejnosť by mala dostať aj informácie o tom, ako úplne a presne hlásiť nežiaduce udalosti súvisiace s pomocnými látkami. Po tretie, regulačné agentúry by mali poskytovať usmernenia pre podávanie správ o pomocných látkach, čím by sa uľahčila väčšia transparentnosť pri používaní pomocných látok a zdrojoch dodávok.