- Kandidát na vakcínu proti koronavírusu Pfizer a BioNTech je podľa konečných výsledkov štúdie fázy 3 účinný na 95 %.
- Odhad účinnosti je dokonca lepší ako odhad 90 %, ktorý dve spoločnosti ponúkli pred niekoľkými týždňami na základe predbežných údajov.
- Pfizer a BioNTech tvrdia, že vakcína nemá žiadne závažné vedľajšie účinky a v priebehu niekoľkých dní požiadajú o schválenie regulačným orgánom.
Pfizer a BioNTech oznámil pred niekoľkými dňami že kandidátna vakcína proti koronavírusu, ktorú testovali týždne, mala podľa predbežných údajov z 3. fázy štúdie účinnosť približne 90 %. Toto číslo bolo oveľa lepšie ako očakávania a celkom príjemné prekvapenie pandémie COVID-19. Aj keby konečné výsledky klesli pod 90 %, bol to skvelý štartovací bod, ktorý naznačuje, že vakcína môže skutočne zabrániť infekcii a závažnému COVID-19.
Tech. Zábava. Veda. Vaša doručená pošta.
Prihláste sa k odberu najzaujímavejších noviniek v oblasti technológií a zábavy.
Registráciou súhlasím s Podmienky používania a skontrolovali Oznámenie o ochrane osobných údajov.
Práve sa stalo niečo ešte prekvapivejšie. Obidve spoločnosti teraz oznámili konečné výsledky 3. fázy štúdie, ktoré odhaľujú, že vakcína má ešte vyššiu mieru účinnosti: 95 %. To v podstate znamená, že vakcína môže zabrániť ochoreniu alebo závažným komplikáciám u 95 zo 100 ľudí.
Dnešná najlepšia ponuka
Dostupné na AmazonePodľa dve spoločnostikandidátna vakcína splnila všetky primárne koncové body účinnosti:
Analýza údajov naznačuje mieru účinnosti vakcíny 95 % (p<0,0001) u účastníkov bez predchádzajúcej infekcie SARS-CoV-2 (prvý primárny cieľ) a tiež u účastníkov s predchádzajúcou infekciou SARS-CoV-2 a bez nej (druhý primárny cieľ), v každom prípade merané od 7 dní po druhej dávka.
Spoločnosti uviedli, že prvá primárna objektívna analýza je založená na 170 prípadoch COVID-19 u dobrovoľníka skupiny, vrátane 162 prípadov v skupine s placebom a len 8 prípadov v skupine, ktorá dostala skutočný BNT162b2 vakcína. Účinnosť bola konzistentná vo všetkých demografických skupinách veku, pohlavia, rasy a etnickej príslušnosti. Ešte lepšie je, že účinnosť u dospelých nad 65 rokov bola takmer taká vysoká, viac ako 94 %. Dospelí nad 65 rokov majú väčšiu pravdepodobnosť, že budú trpieť ďalšími zdravotnými problémami, ktoré môžu zhoršiť prognózu COVID-19.
Zo 170 infekcií bolo 10 závažných prípadov COVID-19, ale iba jeden z týchto prípadov sa vyskytol v zaočkovanej skupine. Zvyšok bol v skupine s placebom.
Pokiaľ ide o vedľajšie účinky, Výbor pre monitorovanie údajov nehlásil žiadne vážne obavy o bezpečnosť, vysvetlili spoločnosti.
Prehľad nezaslepených údajov o reaktogenite z konečnej analýzy, ktorá pozostávala z randomizovanej podskupiny najmenej 8 000 účastníkov vo veku 18 rokov a starší v štúdii fázy 2/3 demonštruje, že vakcína bola dobre tolerovaná, pričom väčšina vyžiadaných nežiaducich účinkov ustúpila krátko po očkovanie. Jediný stupeň 3 (závažný), ktorý si vyžiadal nežiaduce udalosti s frekvenciou vyššou alebo rovnou 2 % po prvej alebo druhej dávke, bola únava 3,8 % a bolesť hlavy 2,0 % po dávke 2. V súlade s predchádzajúcimi zdieľanými výsledkami mali starší dospelí tendenciu hlásiť po očkovaní menej a miernejšie nežiaduce udalosti.
Spoločnosti Pfizer a BioNTech očakávajú, že tento rok vyrobia až 50 miliónov dávok, čo bude stačiť na zaočkovanie 25 miliónov ľudí, keďže vakcína sa musí podať v dvoch dávkach. Do konca roku 2021 sa vyrobí až 1,3 miliardy dávok. Obe spoločnosti plánujú požiadať FDA o povolenie na núdzové použitie (EUA) v priebehu niekoľkých dní.
Spoločnosť Pfizer sa zaoberala aj logistikou súvisiacou so skladovaním a prepravou vakcíny mRNA a potvrdila, že zaviedla protokol na bezpečné dodávanie a skladovanie dávok:
Spoločnosť Pfizer je presvedčená o svojich rozsiahlych skúsenostiach, odbornosti a existujúcej infraštruktúre chladiaceho reťazca na distribúciu vakcíny po celom svete. Spoločnosti vyvinuli špeciálne navrhnuté, teplotne riadené tepelné prepravníky využívajúce suchý ľad na udržanie teplotných podmienok -70°C±10°C. Môžu byť použité ako dočasné skladovacie jednotky na 15 dní doplnením suchým ľadom. Každý odosielateľ obsahuje tepelný senzor s podporou GPS na sledovanie polohy a teploty každej zásielky vakcíny na svojich vopred stanovených trasách s využitím širokej distribučnej siete spoločnosti Pfizer.
Po získaní EUA v USA a iných regiónoch môžu byť ľudia očkovaní proti COVID-19 podľa miestnych protokolov. Ako sa očakávalo, najskôr budú očkovaní zdravotníci a ďalšie rizikové kategórie ľudí.
