Вакцина проти COVID Pfizer щойно досягла важливої ​​віхи на шляху до авторизації FDA

Але він ще не затверджений.

Цей пост оновлено.

Вакцина проти COVID, розроблена фармацевтичною компанією Pfizer та її німецьким партнером BioNTech, зараз на порозі розповсюдження в США.

Вакцину Pfizer ще не отримали Дозвіл на екстрене використання (EUA), що дозволить медичним працівникам застосовувати його поза межами клінічних випробувань. Але цей штамп схвалення має надійти найближчим часом: у четвер консультативний комітет з вакцин FDA — група зовнішніх експертів —зустрілися, щоб визначити як має діяти агентство, і проголосували за дозвіл на використання препарату. Хоча FDA не зобов’язане дотримуватися рекомендацій, які є результатом цих перевірок комітету, зазвичай це робиться. Нью-Йорк Таймс звіти що люди, знайомі з процесом обговорення агентства, експерти EUA прийдуть у суботу чи неділю.

FDA опублікував аналіз даних фармацевтичної компанії Pfizer щодо вакцини проти COVID-19 у четвер вранці. Згідно зі звітом, FDA не має особливих побоювань, які б завадили дозволу на вакцину.

Аналіз, опублікований у вівторок, підтверджує попередні заяви Pfizer про 95-відсоткову ефективність вакцини, яка наразі розглядається для використання пацієнтами віком від 16 років. У той час як у багатьох пацієнтів у клінічних дослідженнях спостерігалися такі побічні ефекти, як головний біль, біль у м’язах і втома,

серйозні реакції були рідкісними. Ви можете переглянути розбивку результатів випробування, яке включало 44 000 осіб, на цій інтерактивній графіці від The Washington Post.

Для досягнення 95-відсоткової ефективності вакцини Pfizer потрібні дві дози з інтервалом у 21 день, але поточні клінічні дані свідчать про те, що одна доза може забезпечити більш ніж 80-відсоткову ефективність. Необхідні додаткові дослідження, щоб зрозуміти, який захист може запропонувати одна доза, що буде важливо для розуміння того, наскільки добре вакцина працюватиме на практиці — ймовірно, що багато пацієнтів не отримають другу дозу або не отримають її в межах рекомендованого вікно. FDA буде також потребують додаткових досліджень для того, щоб схвалити вакцину для дітей, вагітних і людей з ослабленою імунною системою. Клінічні випробування триватимуть для збору даних, навіть якщо вакцині надано статус EUA.

Велика Британія кілька днів тому стала першою країною, яка схвалила вакцину Pfizer. У вівторок вранці його вперше ввели пацієнту за межами клінічних випробувань. Паціент, на ім'я Маргарет Кінан, наступного тижня виповнюється 91 рік. Велика Британія замовив 40 млн доз вакцини (достатньо для 20 мільйонів людей, приблизно третини населення країни), і придбала 800 000 доз для першої в країні хвилі щеплень.

США забезпечили 100 мільйонів доз нової вакцини, яких вистачить, щоб щепити менше ніж одна шоста населення країни, яке становить близько 330 мільйонів, але ми не отримаємо всю партію відразу -За оцінками Pfizer, у нас буде 25 мільйонів доз, або достатньо, щоб щепити 12,5 мільйонів людей до кінця грудня. Повідомляється, що адміністрація Трампа відмовився від угоди щодо більшого замовлення доз у липні. Будь-які вакцини США зрештою покладаються на їх розподіл буде тривалим і складним процесом. Очікується, що комітет FDA збереться наступного тижня, щоб обговорити a друга вакцина від Moderna, з кількома іншими кандидатами, включно з однією вакциною, для якої потрібна лише одна доза, ще на початку їх клінічних випробувань.

Версія цієї статті була спочатку опублікована 8 грудня. Він був оновлений.

Остання публікація в блозі

Єдиний переможець
August 29, 2023

Ми можемо отримувати дохід від продуктів, доступних на цій сторінці, і брати участь у партнерських програмах. Вивчайте більше >Перш за все, дава...

Нова іранська керована ракета, схожа на безпілотник, обклеєна клейкою стрічкою [відео]
August 30, 2023

Останній безпілотник Ірану не один. Корпус «сірника з крилами», камера, розташована під фюзеляжем, і дистанційно керований характер Ra’ad 85 все пр...

Більше науки про Зоряний шлях: Фейзерне видання
September 07, 2023

Як продовження обговорення нового минулого тижня Зоряний шлях трейлер фільму, давайте приділимо ще кілька хвилин цій найпривабливішій із тем. Тепер...