תיירות תאי גזע: הרפתקאות בשולי הרפואה הניסויית

השעה 2:30 אחר הצהריים ברפובליקה הדומיניקנית, וקארן ולליין, סבתא בת 66 מקולד ספרינג, מינסוטה, שוכבת על שולחן ניתוחים, עטופה בסדינים ניתוחיים סטריליים. היא במרחק רגעים ספורים מהליך כל כך ניסיוני שאף רופא לא יבצע אותו על אדמת ארה"ב. ובכל זאת היא בוהה בשלווה אל התקרה, יותר נרגשת מאשר מודאגת. למרות המחלוקת סביבו, ולליין מאמינה שההליך הזה - ששילמה ל-Regenocyte Therapeutic, א. חברת תאי גזע בבוניטה ספרינגס, פלורידה, 64,000 דולר במזומן לביצוע - יכולה להציל אותה מריאה מתישה מַצָב. אחרי חודשים של ציפייה ותכנון, היא מוכנה שדברים יתחילו.

הקרדיולוג הקטור רוסריו מהנהן לצוות שלו ומתחיל להחדיר צינור צר וצלול לווריד ברגלה של ולליין, משחיל אותו באיטיות עד הצד הימני של לבה. "זה הקטטר", לוחש המפקח הרפואי לאונל ליריאנו, שהסכים לאפשר לי לצפות בניתוח. אני יכול לראות את הצינור נע על מסך הדמיית רנטגן, מתקרב אל יעדו הסופי, עורקי הריאה המסועפים המספקים דם לריאותיה. כשהקטטר במקום, רוסריו מושיטה יד למזרק מלא בתמיסה של תאי הגזע של ולליין עצמו: השיקוי של 64,000 דולר. הוא מחדיר אותו לצנתר ולוחץ את הבוכנה. הזרקת מי מלח לאחר מכן משמשת כצ'ייסר, המבטיחה שהתאים נודדים כל הדרך אל כלי הריאה.

אם הטכניקה פועלת כפי שפורסם, התאים - נשלחו ביד במטוס מישראל, שם הם היו מעורבבים עם גידול טסיות דם גורם שיגרום להם להתרבות, ונמסרו לפני דקות לחדר הניתוח - יגדל לתוך אזורי חילופי הגז העדינים של ריאות. במשך מספר חודשים, הם אמורים לשקם רקמות כושלות שנפגעו כתוצאה מדלקת ריאות רגישות יתר של Velline, מחלת ריאות ניוונית הנגרמת מתגובה אלרגית לאבק ולכימיקלים שהותירה אותה תלויה בשלושה ליטר חמצן יום. רופאים במרפאת מאיו במינסוטה אמרו לה שהתקווה היחידה להחזיר את מצבה היא השתלת ריאות, הליך בסיכון גבוה עם תקופת החלמה ממושכת. "זה היה משהו שלא רציתי לקחת בחשבון", היא אומרת.

רגנוציט הציג אלטרנטיבה מפתה. החוברות המבריקות שלה ועדויות המטופלים המפורסמות באתר האינטרנט שלה הציעו תקווה שטיפול בתאי גזע לא רק יכול למנוע ממצבה להחמיר אלא להחזיר אותה לעצמה הישנה. אם תאי גזע מתחדשים יכולים לעזור לאחרים, טענה ולליין, מדוע הם לא יכלו לעזור גם לה? מבחינתה, לחכות שנים עד שהממשלה תציב את הגושפנקה הרשמית שלה על ההליך לא הייתה אופציה. היא הלכה למות.

מדי שנה, מאות אמריקאים חולים נואשים כמו ולליין מקבלים החלטות דומות, עוקפים את תקנות הממשלה ויוצאים אל מעבר לים כדי לגשת אל סמארגז של טיפולים בתאי גזע שאינם זמינים בארה"ב. רבים מהטיפולים הללו - המוצעים על ידי חברות כמו Regenocyte, XCell-Center בגרמניה ובייקה הסינית ביוטכנולוגיה-ערב אוטולוגי תאי גזע בוגרים, כלומר תאי גזע שנקטפו מהדם או ממח העצם שלך. אלה נחשבים בטוחים יותר מתאי גזע שנלקחו מתורמים אחרים או שנאספו מעוברים, מכיוון שהם טומנים בחובם פחות סיכונים לדחייה או להיווצרות גידול. עם זאת, עד כמה בטוח, אף אחד לא יודע בדיוק, וזו הסיבה שמנהל המזון והתרופות האמריקני מתעקש על תקנות מחמירות.

ה-FDA חושב שכל הליכי תאי גזע צריכים לעבור ניסויים קליניים לבטיחות וליעילות לפני שחברות מתחילות למכור אותם כטיפולים. תהליך הבדיקה הפורמלי שלה, טוענת הסוכנות, הוא הדרך היחידה להגן על מטופלים מפני טיפולים שאינם יעילים או מסוכנים בעליל.

אבל עם ניסויים קליניים רב-שלביים שנמשכים עד חמש שנים ועולים עד 100 מיליון דולר, מספר גדל והולך של רופאים וחולים החלו לחפש אפשרויות אחרות.

הקרדיולוג זנוס גרקוס, מייסד רגנוציט, עומד בחזית התנועה הזו. החברה שלו היא ערק בעולם תאי הגזע: חברה אמריקאית שמציעה טיפולי תאי גזע לא מאושרים ברפובליקה הדומיניקנית לחולי לב וריאות אחרונים. גרקוס טוען שה-FDA מגביל באופן בלתי הוגן את אפשרויות הטיפול של חולים, מתעלם מנתונים מעבר לים ובדרך כלל חורג מגבולותיו. תאי גזע עצמיים, הוא מאמין, צריכים ליפול מחוץ לתחום השיפוט שלו, בדיוק כפי שעושים השתלות מח עצם והפריה חוץ גופית.

בחזרה בחדר הניתוח, הרופאים רוצים להזריק את שאר התאים של ולליין לקבוצות כלי דם אחרות, אבל הם גילו כיס אוויר, המכונה בולה, בריאה השמאלית שלה, מה שאילץ אותם להמשיך בִּזְהִירוּת. "אם יפגעו בבולה, הריאה שלה עלולה להתפוצץ", אומר ליריאנו. אני עוצר את נשימתי כשהצינור מתפתל פנימה והחוצה, חוטט תחילה במקבץ כלי אחד, אחר כך אחר. שעתיים לאחר מכן, הרופאים הצליחו להזריק את התאים לשישה אזורים שונים של הריאות ללא תקלות. כשוולין מתגלגלת לחדר ההתאוששות, היא צלולה ומדברת בהנפשה. "הייתי ערה כל הזמן", היא אומרת. "יכולתי לראות כל מה שקורה. הצנתר שמזדקר שם למעלה ולמטה - זה הזכיר לי עמוד דיג".

גרקוס אמר לוולין מלפנים שאין ערבויות; מעטים מהחולים בעולם קיבלו אי פעם טיפול בתאי גזע עצמיים למחלות ריאות. ובכל זאת, היא שומרת על אופטימיות לגבי סיכוייה לעתיד טוב יותר. "אני מרגישה כל כך בת מזל וכל כך מבורכת", היא אומרת. "צפיתי בספיישל ב- 60 דקות, והם דיברו על תאי גזע כמו שהטיפולים האלה היו כולם בעתיד. אמרתי לעצמי, 'טוב, אני מקבל את זה עכשיו'".

ניסויי בנגקוק

Zannos Grekos הוא לא המעיל הלבן הטיפוסי שלך. ביום שבו אני פוגש אותו במרפאה הקרדיולוגית שלו בבוניטה ספרינגס, פלורידה, הוא לובש ג'ינס, חולצה מכופתרת ושרשרת זהב על צווארו, מעשה סתמי שרומז יותר על ההופעה הצדדית שלו כבעל מסעדה מאשר על המהומה שהוא יוצר על גבולות ההתחדשות תרופה.

דור שני למהגר יווני שגדל ב-Ft. לודרדייל, גרקוס אוהב להתבדח שהוא התחיל את עסק המסעדות שלו רק כדי שיוכל להשיג אוכל יווני טוב במקום שבו הוא גר. אבל יש את התחושה שהוא התחמצן בדרך המסורתית של הרפואה לפני שנים. בתו בת ה-16, ולנטינה, מכוונת לבית הספר לרפואה, אבל הוא ניסה להניא אותה. ההתפכחות שלו, לדבריו, נובעת בין השאר מתביעת רשלנות שהוגשה נגדו ב-1997 לאחר שאחד ממטופליו מת מאי ספיקת לב. משפחתו של החולה טענה שגרקוס היה צריך להמליץ ​​על מעקף כלילי מוקדם יותר, וחברת הביטוח של גרקוס סיימה את פשרה מחוץ לבית המשפט תמורת 600,000 דולר. גרקוס הרגיש קורבן. "זה נהיה יותר ויותר קשה להיות רופא", הוא אומר. "יש לך עורכי דין ופקידי ממשל שמנסים להכתיב לך מתי מה שאתה באמת רוצה לעשות זה לעזור לחולים".

עם תאי גזע, הוא ראה הזדמנות לשפר את חייהם של חולים, גם אם זה אומר לעשות סוף להנחיות הממשלה. הוא הגה את הרעיון של Regenocyte בשנת 2006, כאשר חבר ובעל מסעדה, נים מאלו, התקשר אליו לעזרה. מאלו היה רק ​​בשנות ה-40 המאוחרות לחייו ולקה לאחרונה בהתקף לב. מלבד השתלת לב, הוא אמר לגרקוס, הרופאים שלו בארה"ב נותנים לו מעט תקווה להחלמה מלאה, אז הוא רצה לנסות משהו לגמרי לא שגרתי. "הוא אמר, 'אני רוצה לנסוע לתאילנד, ואני רוצה לעשות תאי גזע'", נזכר גרקוס.

לאחר ששיחק עם מאלו, גרקוס בדק באתר האינטרנט של החברה שהזכיר, TheraVitae, שבסיסה היה בטורונטו והציע הליכי תאי גזע בבית החולים צ'או פיה ב בנגקוק. טכנאים שואבים שמונה אונקיות מדם של האדם ומעבירים אותו למעבדת תאי גזע מסחרית בישראל, אחת מהן. רק קומץ ברחבי העולם שמתמחה בהפקת תאי גזע בוגרים מהדם וגידולם בתרבית. לאחר החדרה לגוף המטופל על ידי צנתר, טען אתר TheraVitae, התאים הפכו לכלי דם חדשים, משמרים את רקמת השריר הגוססת בחיים ומעודדים את הצמיחה של תאים חדשים.

בקריאה נוספת, גרקוס התרשם. בארה"ב, טיפולים אוטולוגיים בתאי גזע מלבד השתלות מח עצם נמצאים רק בשלבים קליניים מוקדמים, ועדיין אין הוכחה מוחלטת שהם עובדים. תאי גזע עובריים, שלדעתם הם מגוונים יותר מתאי גזע בוגרים מכיוון שהם יכולים להוליד כל סוג רקמה בגוף, מוכחים עוד פחות. הניסוי היחיד של תאי גזע עובריים שהוכרז בארה"ב עד כה, על ידי חברת ג'רון הקליפורנית, ונועד להעריך את הטיפול הטיפולי של התאים פוטנציאל בחולי פציעה חריפה בעמוד השדרה, נדחה שוב ושוב, בין השאר בגלל חששות הרגולטורים לגבי בטיחות תאים.

TheraVitae, לעומת זאת, כבר פרסמה מאמרים בביקורת עמיתים על השיטות המדעיות שלה באמצעות תאי גזע בוגרים אוטולוגיים ב- כתב העת הבריטי להמטולוגיה וה תולדות לב וכלי דם אסייתיות וחזה, בין היתר, מעיד על התועלת הטיפולית החזקה של התאים. זה גם הציג לאחרונה תוצאות ניסויים קליניים מוקדמים בתאילנד בכנס של איגוד הלב האמריקאי. "אני אלך איתך להליך," אמר גרקוס למאלו. "אם משהו לא נראה או מריח כמו שצריך, אז אנחנו בחוץ משם."

הספקנות של גרקוס התנדפה בבנגקוק, במהלך ביקור בבית החולים צ'או פיה. ניסויים קליניים שם הראו חולי לב משגשגים לאחר שקיבלו זריקות תאי גזע. בניסוי אחד, שישה חודשים בלבד לאחר ההשתלה, 21 מתוך 24 חולים שביצעו בדיקת הליכה של שש דקות הצליחו לטייל 270 רגל רחוק יותר ממה שהם יכלו לפני ההשתלה. בניסוי אחר, שכלל 40 מטופלים, הטיפול שיפר את יכולת הלב לשאוב דם ביותר מ-20 אחוז בממוצע. ואז היה מצבו של חברו המשתפר בהתמדה. חלק הפליטה של ​​מאלו לפני הטיפול - אחוז הדם שהלב שלו נשאב החוצה בכל פעימה - היה רק ​​30%, אבל שישה חודשים לאחר הטיפול, המספר הזה עלה ל-50%. ההחלמה הייתה כה יוצאת דופן, אומר גרקוס, שהיום רופאיו של מאלו רואים במצב הלב שלו נרפא. מאלו אומר שהוא מנהל חיים נורמליים, ועובד ימים שלמים של שמונה שעות ב-Watermark Grille, המסעדה שבבעלותו עדיין בנאפולי.

גרקוס נמכר. הקרדיולוג שבו ראה הזדמנות לעזור לחולים קשים, בעוד איש העסקים המנוסה זיהה שוק לא מנוצל - הוא ידע שזה כנראה יהיה הרבה שנים לפני שהמטופלים יכלו לקבל טיפולים דומים בתאי גזע בארה"ב. תוכנית הטיפול שלו עצמו תחזור על המדע של TheraVitae, כאשר חולים יקבלו ייעוץ ראשוני במרפאה שלו בפלורידה ולאחר מכן טיסה לטיפול לרפובליקה הדומיניקנית, שם רשויות הבריאות תומכות בשימוש קליני בגזע למבוגרים תאים. לאחר הכשרה עם מומחים ב-TheraVitae, גרקוס היה מבצע חלק מההליכים בעצמו ומלמד רופאים דומיניקנים, כמו רוסאריו, לבצע אותם גם כן.

עם התוכנית העסקית שלו ביד, גרקוס החל לקדם את Regenocyte באותה דרך שבה הוא עשוי לקדם מסעדה חדשה: עם קמפיין יחסי ציבור מלא. הוא התחיל לטייל בארץ, אירח סמינרים בחינם שהעלו את היתרונות של תאי גזע בוגרים. מטופלים בהזדמנות אחרונה נרשמו להליך בהמוניהם. נכון לתחילת השנה, הוא טיפל ב-150 אנשים וטוען ש-80% ראו שיפור בבריאותם.

אבל גם כשהעדויות הזוהרות מתרבות באתר האינטרנט של Regenocyte, מדענים במקומות גבוהים תקפו את כל הגישה של החברה לרפואה. הנוירוביולוג ומחדש תאי הגזע הנס קירסטד מאוניברסיטת קליפורניה באירווין מכנה מרפאות תאי גזע מסחריות כמו רגנוציט "מצערות". "זה נורא לחלוטין. הם מנצלים את הצורך של אנשים", הוא אומר. ובשנה שעברה, אירווינג וייסמן, ראש האגודה הבינלאומית לחקר תאי גזע (ISSCR), היכה את Regenocyte ב-CNN. "אין תא כזה כמו רגנוציט", אמר לכתב. (גרקוס מודה בכך ומסביר ש"רגנוציט" אינו סיווג טכני אלא מונח שיווקי של החברה שלו מפותח.) "אני מאוכזב ומזועזע שמישהו יטרף משפחה שיש לה מחלה בלתי ניתנת לטיפול", ויסמן אמר. כאשר הוצג בפני הניסוי התאילנדי שבו השתפר שיעור הפליטה של ​​החולים בכ-20 אחוזים, וייסמן עצר הערה בטענה כי ל-ISSCR לא הייתה הזדמנות לעיין בעיתון, אך הוא מציין כי אף גוף רגולטורי לא פיקח על לימוד.

רוברט לנזה, הקצין המדעי הראשי של חברת הטיפול התאית האמריקאית Advanced Cell Technology, ספקן באותה מידה לגבי החוזק המדעי של המשפט התאילנדי. "זה היה ניסוי בטיחותי - שלב I -, כך שהתוצאות לא ממש מספרות לנו הרבה על היעילות הפוטנציאלית של התאים", הוא אומר.

"אולי היה שיפור מסוים. עם זאת, אי אפשר להגיע למסקנה כלשהי, מכיוון שהמחקר לא היה אקראי ולא הייתה קבוצת ביקורת. המחקר נפגע עוד יותר מהעובדה שהקרדיולוגים שהעריכו את החולים לא היו 'עיוור'. השיפורים הקלים שדווחו במאמר זה יכולים בקלות להיות תוצאה של פלצבו השפעה."

גרקוס לא מתרגש. המלעיזים שלו אינם אנשים זדוניים, הוא מציין; סתם מידע מוטעה. "אנחנו רואים כמה תוצאות קליניות מדהימות", הוא אומר. במצגת שנשא בכנס קרדיו-וסקולרי בולט ב-2008 וסיכמה את התוצאות ממחקר לא עיוור של 20 חולי קרדיומיופתיה (ללא שליטה בקבוצה), שיעור הפליטה של ​​החולים השתפר בממוצע של 20 נקודות אחוז במהלך ששת החודשים שלאחר הטיפול - בדומה לתוצאות בניסוי התאילנדי.

אם, כפי שהוא טוען, למבקריו יש מידע מוטעה לגבי התוצאות שלו, זה בין השאר בגלל שגרקוס עדיין לא פרסם את שלו מתודולוגיה, אפילו שהעסק שלו מרוויח מהגישה הפתוחה שלו למאמרים שנבדקו על ידי עמיתים בנושא קליני אמריקאי ניסויים. גרקוס אומר שהוא מתכוון בסופו של דבר להגיש את הנתונים שלו לפרסום ולעתור לאישור ה-FDA, אבל בינתיים הוא יותר ממוקד על טיפול בחולים מאשר על כתיבת מאמרים ועל ארגון ניסויים קליניים יקרים כדי להוכיח את עצמו לממסד המדעי. "זה מה שאתה צריך לשקול," הוא אומר. "אילו אפשרויות נוספות יש לי? לרוב החולים הללו יש מחלות ניווניות, כך שהפרוגנוזה שלהם עגומה למדי. הם הולכים למות."

תאי גזע: סמים או חלקי גוף?

באופן מסורתי, ה-FDA אינו בעניין של לספר לרופאים כיצד לעסוק ברפואה. התחום העיקרי שלו הוא תרופות, שעד לאחרונה לא כללו רקמות שמקורן בגופך. רופאים הצליחו זה מכבר להשתמש ברקמות של המטופלים עצמם בפרוצדורות רפואיות שגרתיות - ניתוחי מעקפים, למשל, או השתלות עור - ללא פיקוח ממשלתי. וחולים מקבלים תאי גזע משלהם בצורה של השתלות מח עצם במשך עשרות שנים. סוגים אלה של הליכים נכנסים לקטגוריית "עיסוק ברפואה" ולכן מעולם לא נדרשו לאישור ה-FDA. משוחרר מהתקנות הללו, אומר גרקוס, "רופאים אורטופדים יחלצו תאי גזע, יערבבו אותם עם השתלת עצם וישתמשו בהם כדי לרפא שברים."

עכשיו זה משתנה. בצעד שנוי במחלוקת בשנת 2005, ה-FDA סיווג מחדש תאי גזע אוטולוגיים שעוברים מניפולציות על ידי גורמי גדילה או תרכובות אחרות כתרופות. קריטריון זה מתקיים אם התאים נגזרים מגופו של מטופל עצמו או מגוף של מישהו אחר. רבים מאמינים ששינוי המדיניות מעניק לסוכנות יותר סמכות ממה שהקונגרס התכוון שתהיה לה. התיאוריה של Grekos היא שחברות התרופות לוחצות על ה-FDA לטפל בתאי גזע עצמיים כתרופה על מנת להבטיח את הרווחים העתידיים שלהן. "חברות התרופות לא רוצות ששום דבר יעבור אלא אם כן הן יכולות להרוויח מזה כסף". למרות שה-FDA אומר שכל רקמה שעברה מניפולציה והוחזרה לתוך הגוף נתון לפיקוח רגולטורי, גרקוס טוען שהכפלת התאים והוספת תרכובת גדילה אליהם אינה שווה בשום אופן להפיכתם ל תרופות. "אין מניפולציה גנטית או שחבור - אתה לא משנה את התאים בכלל. כל מה שאתה עושה זה להבשיל אותם. גורמי הגדילה שאנו משתמשים בהם מתרחשים באופן טבעי בגוף."

עם זאת, רוב המדענים והקלינאים תומכים במערכת ה-FDA הנוכחית בטענה שדורשים מהחוקרים ביצוע ניסויים כפול סמיות ורב-שלבים היא הדרך היחידה להגן על מטופלים מפני תאי גזע לא יעילים או מסוכנים טיפולים.

ללא מסנן בקרת האיכות של ה-FDA, חולים כמו Velline חייבים להחליט בעצמם אילו טיפולים כדאי להמשיך. והתוצאות, אומר הקרדיולוג Deepak Srivastava, לא תמיד יפות.

"גוף לא משוחד שמאשר את הטיפולים האלה חשוב ולכן לציבור יש איזושהי חותמת. אני מקבל הודעות דוא"ל תכופות ממטופלים ברחבי העולם שאומרות, 'קיבלתי זריקות תאי גזע, ובהתחלה נראה היה שזה אולי עזר, אבל עכשיו חזרתי למצב סירה", אומר סריווסטווה, המנהל את מכון גלדסטון למחלות לב וכלי דם בסן פרנסיסקו וחבר באגודה הבינלאומית לחקר תאי גזע. הוא מדגיש שמחקרים שנבדקו עמיתים וניסויים קליניים מבוקרים המראים מדדים אובייקטיביים לשיפור הם המדד האמין ביותר להבטחה של הליך; עדויות וידיאו וחוברות מטופלים מבריקות הן רק כיסוי חלונות. אבל הוא מבין את הלך הרוח של עשה או תמות של מטופלים כמו ולליין. "יהיו כאלה שיש להם מוטיבציה בגלל היעדר אפשרויות אחרות, ואני לא מאשים אותם", הוא אומר.

הבחירה הכי קשה

אם אתה או מישהו שאתה אוהב סובל ממחלה שטיפולים קונבנציונליים לא יכלו לרפא, האם היית בוחר לטיפול ניסיוני כמו זה של גרקוס, אם הוא מייצג את הסיכוי היחיד - גם אם לא מוכח - של התאוששות?

עד כה, הלקוחות של Grekos נראים מרוצים, ולעת עתה, נראה שזה כל האימות שהוא צריך. שלושה חודשים לאחר הליך תאי הגזע שלה, ולליין מתאוששת עם משפחתה בטוסון, אריזונה, שם יש לה ולבעלה בית שני. היא אומרת שהיא סבלה ממעט מאוד תופעות לוואי מההליך. "קצת כאב בגב, אבל חוץ מזה, כלום", היא אומרת.

גרקוס הזהירה את ולליין שאולי לא תבחין בשיפור במצבה במשך שישה חודשים או יותר, אבל היא אומרת שהיא כבר מרגישה טוב יותר. "החמצן שלי במנוחה נשאר גבוה יותר ממה שהוא עושה בדרך כלל לפרקי זמן ארוכים יותר." והיא ריצה ריצה על הליכון כל יום כדי לבנות את הכוח שלה.

ולליין עדיין מחכה ליום שבו היא תוכל לרוץ, לקפוץ ולשחות שוב עם נכדיה, אבל היא כבר נחוש בדעתו להפוך לתומך בהליכים של תאי גזע למבוגרים, ולהצטרף לשורותיו ההולכות ומתנפחות של גרקוס חולים-אוונגליסטים. "אני ממש שמח שעשיתי את זה. אני מרגיש קצת את היוהרה כאן בארה"ב, כאילו אף אחד לא יכול לעשות שום דבר כמו שצריך חוץ מאיתנו". היא מקווה לשנות את הגישה הזו על ידי שליחת סרטונים דיגיטליים של ההליך שלה לחברים עם בעיות בריאות דומות, והיא לא מודאגת במיוחד מהביקורת המתמשכת של מדענים אמריקאים על תא הגזע של גרקוס נהלים. "זה לא מפריע לי. ראיתי אנשים חולים ומתים מתרופות מרשם, ודיברתי עם אנשים שחייהם ניצלו על ידי ההליכים האלה".

הפיצ'ר האחרון של אליזבת סבובודה למדע פופולרי, באפריל 2009, עסק בשימוש בווירוסים ללא אישור ה-FDA לטיפול בזיהומים בארה"ב.