דוח חדש מראה שעד מחצית מהמרשמים החזקים של פנטניל ניתנו בצורה לא הולמת.
כמו כל משבר בריאות הציבור, מגפת האופיואידים ששוטפת את ארצות הברית התעוררה בגלל גורמים רבים. מרשם יתר לאופיואידים, תגובה איטית של הממשלה וזמינותם של סמי רחוב כמו הרואין רק שלושה. באופן פרדוקסלי, עם זאת, הגורם לכך מומחים להצביע בתור המסית והמנציח הגדול ביותר הוא רישום יתר של המעמד החזק והממכר הזה של משככי כאבים על ידי הרופאים עצמם. הקהילה הרפואית מזהה כעת את הסכנות הטמונות באופיואידים, אך עיון במסמכי ה-FDA מראה שההכרה אינה מספיקה. בניסיון לווסת סוג חזק במיוחד של אופיואידים, ה-FDA הציג פרוטוקול מיוחד לטיפול בהם. אבל מחקר חדש, פורסם השבוע ב JAMA, מחוקרים מאוניברסיטת ג'ונס הופקינס מראה שהפרוטוקול היה הכל מלבד יעיל.
המעמד העוצמתי של אופיואידים מרשם ידוע בשם פנטנילים בשחרור מיידי של רירי (TIRF). משככי כאבים אלו, שהם מהירים ועוצמתיים, נועדו לסייע בכאב פורץ דרך בחולי סרטן, אשר משככי הכאבים האופיואידים הרגילים שלהם אינם מתמודדים עם כל הכאב. "זו לא תרופה רגילה", אומר קיילב אלכסנדר, פרופסור לרפואה של ג'ונס הופקינס והמחבר המקביל של המחקר החדש. זו תרופה ממוצא אחרון. מסיבה זו, הוא אומר, בשנת 2011, ה-FDA הנהיג תוכנית מגבילה מאוד, המכונה אסטרטגיית הערכת סיכונים והפחתת TIRFs, או TIRF REMS.
אבל מסמכים שנרכשו באמצעות בקשת חופש המידע (FOIA) שלקח שנים והתערבות של עורכי דין, מראים שהאסטרטגיה לא עבדה. באמצעות ניתוח מדוקדק של הדוחות, שמכסים את השנים 2011 עד 2017, מצאו אלכסנדר ועמיתיו כי בין 34.6 ל-55.4 אחוזים ממרשמי ה-TIRF ניתנו בצורה בלתי הולמת. זה מטריד במיוחד מכיוון ש-TIRFs יכולים לגרום לאדם שאינו כבר "סובלני לאופיואידים" - כלומר, נטילת מספר מוגדר ספציפי של משככי כאבים אופיואידים - למנת יתר, מכיוון שהגוף שלהם לא רגיל אוֹתָם.
במהלך התוכנית, אף רופא לא זוהה כמרשם יתר ונפטר מההרשמה מהיכולת לרשום TIRFs, למרות שה-FDA עצמו זיהה שהתוכנית לא עובדת.
"אני חושב שהממצאים שלנו מעוררים דאגה רצינית בנוגע לתפקידם של היצרנים וה-FDA", אומר אלכסנדר. הם גם מציעים שהרבה יותר מסמכים שאינם זמינים כעת לביקורת ציבורית ואקדמית עשויים להכיל אפילו יותר מידע מרכזי על מצב משבר האופיואידים - זה אם נוכל להשיג אותם.
"המסמכים האלה מספקים הצצה זעירה דרך חלון אחד שחושפת רק חלק אחד מהמגיפה", אומר אלכסנדר. "יש כמות עצומה על הפעילות הפנימית של ה-FDA ויצרני התרופות שהציבור לא הצליח לראות."
בהצהרה שנשלחה בדוא"ל ל מדע פופולרי, דובר ה-FDA אמר כי "ה-FDA חולק את החששות לגבי אופן השימוש במוצרי [TIRF] והאם [האסטרטגיה] פועלת כמתוכנן". בעקבות הצעות שהועלו בישיבת ועדה מייעצת ציבורית באוגוסט 2018, אמר הדובר, ככל הנראה יבוצעו שינויים ב-TERF REMS תכנית.
ה-CDC הערכות כי 130 אמריקאים מתים מדי יום ממנת יתר של אופיואידים, בעוד שהמינהל לשימוש בסמים ובריאות הנפש דיווחים שמיליוני אמריקאים השתמשו לרעה באופיואידים מרשם ב-2017. אבל יש הרבה שאנחנו לא יודעים על איך ה-FDA מתמודד עם המגיפה, ואיך הוא לוחץ על יצרני תרופות - מי, כפי ש הניו יורקר דווח ב-2017, היו אחראים במידה רבה ליצירת המגיפה הזו מלכתחילה - לשלוט בעצמם.
בין היתרונות הגדולים ביותר ממחקר זה הוא כוחה של הביקורת הציבורית. "ייתכן שיהיו הזדמנויות לחוקרים חיצוניים להעריך באופן עצמאי את הצלחתן של תוכניות ה-FDA כגון TIRF REMS כדי להבטיח שהם מגנים מספיק על בריאות הציבור", כתב ג'ו רוס מבית הספר למשפטים של ייל בדואר אלקטרוני אל מדע פופולרי. רוס, אשר (כמו אלכסנדר) מקבל מימון מה-FDA, לא היה מעורב במחקר הנוכחי אבל הוא חלק מחוק ייל תכנית שסיפק לעורכי הדין שניהלו משא ומתן עבור ה-FOIA מסמכים שהמחקר הזה מסתמך עליהם.
בספטמבר 2018, ה-FDA אישר תוכנית REMS נרחבת המכסה משככי כאבים אופיואידים באופן כללי יותר, אבל נותר לראות אם התוכנית הזו תהיה יעילה יותר מה-TIRF REMS. "פעילויות ה-REMS האופיואידיות של ה-FDA משתרעות הרבה מעבר למוצרי TERF", אומר אלכסנדר, "ושלנו הממצאים מעלים שאלות לגבי הלימות התגובה הרחבה יותר של ה-FDA והיצרנים ל- מגפה."
