קטרקט, עכירות של העדשות בעיניים, משפיע על כ-20 מיליון אמריקאים מעל גיל 40. רופאים יכולים להשתיל עדשות סינתטיות כדי לתקן אותן, אבל הם צריכים להעריך את כוח המוקד הנכון לפני הניתוח, כך שמטופלים רבים עדיין זקוקים לעדשות מתקנות לאחר מכן. חברה בשם Calhoun Vision המציאה עדשה סינתטית הניתנת להתאמה לאחר ריפוי העין, באמצעות לייזר אולטרה סגול. זה נמכר באירופה כבר שש שנים, אבל חולים לא יכולים להשיג אותו בארה"ב. למרבה הצער, זה כמעט לא נדיר. עשרות חידושים רפואיים שאושרו בחו"ל אינם זמינים כאן. מינהל המזון והתרופות (FDA) צריך להפסיק את עיכוב הגישה למכשירים רפואיים.
חלק מהבעיה היא שבניגוד לאירופה, שדורשת הוכחת בטיחות של מכשירים, ארה"ב דורשת שכל מכשיר מסובך יותר מאשר פלסטר יוצג גם ככזה שהוא יָעִיל בניסויים קליניים קפדניים (אלא אם זה דומה מאוד למשהו שכבר קיים בשוק). הרגולטורים בארה"ב מציינים שכ-700 מכשירים בשנה (כולל מובילי דפיברילטור וירכיים מלאכותיות) נזכרו מטעמי בטיחות; לפעמים מכשירים שמעולם לא אושרו כאן מורידים מאוחר יותר מהשוק האירופי. למרות זאת, ה-FDA עדיין זהיר מדי, והוא מונע מהמטופלים לקבל טיפול נחוץ.
ה-FDA צריך ללכת בעקבותיו שלו (והקונגרס צריך לאפשר לו לעשות זאת). בשנת 2012, היא יזמה תהליך חדש של אישור תרופות, אשר מבצע מעקב מהיר אחר תרופות מהשורה הראשונה למחלות קשות. וזה מזרז אישור למכשירים מסוימים עם "פטור מכשיר הומניטרי" למחלות נדירות. אבל ה-FDA לא לקח את השינויים שלו רחוק מספיק. השנה, היא אמורה לסיים את הכללים המעודכנים עבור מכשירים רפואיים "דה נובו", כאלה מורכבים יותר מתחבושת, פחות מסוכנים משתל, ושונים מכל דבר אחר בשוק. הכללים עשויים להאיץ את תהליך האישור, אך מכשירים עדיין ידרשו בדיקות יעילות יסודיות במיוחד - וכנראה ממושכות.
הממשלה צריכה לאפשר לחולים ולרופאים לקבל החלטות מושכלות לגבי הסיכונים שהם מוכנים לקבל.
כשמדובר במכשירים חדישים באמת, הממשלה צריכה לאפשר לחולים ולרופאים לקבל החלטות מושכלות לגבי הסיכונים שהם מוכנים לקבל. יש תקדים: ה-FDA מסדיר סיגריות, הידוע כגורם לסרטן ולמחלות בדרכי הנשימה. חבילות נמכרות עם תוויות הנדרשות מה-FDA המזהירות מפני הסיכונים. ה-FDA יכול לעשות את אותו הדבר עבור טכנולוגיות רפואיות חדשות. לאחר שהמכשיר הוכח בטוח בניסויים קליניים ולאחר אזהרה הוגנת לגבי תופעות לוואי אפשריות, המטופלים והרופאים שלהם צריכים להיות חופשיים לקבוע עד כמה הוא יעיל.
הסכנה, כמובן, היא שהמילה על שתל גרוע או מכשיר לא תקין עשויה לא לצאת מהר מספיק לכולנו. אבל מערכת ניטור חדשה של ה-FDA שנחשפה בספטמבר האחרון יכולה לשמש הגנה. המערכת דורשת שלרוב המכשירים הרפואיים החדשים יהיה קוד ייחודי המזהה את היצרן, תאריך הייצור ומספר החבילה שלהם - שיישמר במסד נתונים נגיש לציבור. ה-FDA יכול להשתמש במסד הנתונים כדי להפיץ מידע חשוב על מכשירים כאלה בעתיד. ורופאים תמיד יכולים לדווח על כל בעיה. ההתפתחויות בטכנולוגיה רפואית עולות על הרגולציה, ולכן עלינו לבנות מערכת פיקוח מהירה באותה מידה.
מאמר זה הופיע במקור בגיליון פברואר 2014 של מדע פופולרי.
