גלולה אנטי-ויראלית שפותחה על ידי פייזר הפחיתה את האשפוזים ואת מקרי המוות ב-COVID-19 בכ-89% בניסוי שכלל 774 אנשים שנדבקו לאחרונה בסיכון לפתח מחלה קשה. כך לפי הודעה לעיתונות שפרסמה החברה ביום שישי; הנתונים המלאים עדיין לא פורסמו, פורסמו או עברו ביקורת עמיתים.
ובכל זאת, פייזר אמרה שהתוצאות נראות מבטיחות מספיק כדי שוועדה עצמאית לניטור נתונים המליצה על סיום הניסוי מוקדם. פייזר אמרה כי היא מתכננת כעת להגיש את הנתונים שלה בהקדם האפשרי למינהל המזון והתרופות לקבלת אישור לשימוש חירום (EUA).
האנטי-ויראלי האוראלי של פייזר - PF-07321332 - הוא המועמד השני לתרופה שיוצר באז כטיפול קל לשימוש ויעיל במיוחד ל-COVID-19. בחודש שעבר הודיעה מרק כי הטיפול האנטי-ויראלי שלה דרך הפה,
molnupiravir, צמצם את הסיכון לאשפוז ומוות מ-COVID-19 בכ-50 אחוז באנשים שנדבקו לאחרונה, בסיכון. Merck הגישה בקשה ל-EUA, ויועצי ה-FDA יבדוק את הבקשה ב-30 בנובמבר.יתרונות
למרות שמומחי בריאות שמחים לקבל כמה שיותר תרופות יעילות להילחם במגיפה ההרסנית, פייזר לא שמה לב ליתרונות שיש ל-PF-07321332 על פני מולנופיראוויר. מעבר ליעילות הטובה יותר (89 אחוז לעומת 50 אחוז), ציינה פייזר בהודעה לעיתונות שלה כי PF-07321332 "מקורו במעבדות של פייזר". למעשה, הפיתוח שלה התחיל בעבודתה של פייזר למצוא טיפול ל-SARS-CoV-1 לאחר התפרצות ה-SARS ב-2002. נראה כי הדגשת עובדה זו היא הזדמנות למולנופיראוויר של מרק, אשר נולדה במעבדת מחקר אקדמית באוניברסיטת אמורי לפני שנים. רק מרק זכויות שנרכשו לתרופה בשנת 2020 במהלך שלב מאוחר של פיתוח נגד COVID-19.
פייזר גם ציין ש-PF-07321332 "לא הוכיח עדות לאינטראקציות DNA מוטגניות", עוד תקלה ברורה ב-molnupiravir. PF-07321332 היא תרופה מעכבת פרוטאז; זה פועל על ידי הפרעה של אנזים ספציפי, הנקרא פרוטאז, המצוי ב-SARS-CoV-2 ובנגיפים אחרים. הפרוטאז ממלא תפקיד קריטי עבור הנגיף על ידי חיתוך מחרוזות של חלבונים ליחידות קטנות יותר שמתפקדות - וחיוניות ליכולתו של הנגיף ליצור עותקים מדבקים של עצמו. על ידי עיכוב הפרוטאז, PF-07321332 מונע את שכפול SARS-CoV-2.
לעומת זאת, מולנופיראוויר מסכל את SARS-CoV-2 בכך שהוא מתחזה לאבן בניין לקוד הגנטי של הנגיף, שהוא בצורה של RNA. כאשר ה-RNA פולימראז התלוי ב-RNA של הנגיף - אנזים שיוצר עותקים של קוד ה-RNA של SARS-CoV-2 - משלב את התרופה לתוך גדילי RNA חדשים, גדילים אלה נידונים, והנגיף אינו מסוגל ליצור עותקים ברי קיימא של עצמו. למרות שנתוני ניסויים מוקדמים בבעלי חיים ובבני אדם מצביעים על כך שמולנופיראוויר בטוח, קיימת אפשרות תיאורטית שהתרופה עלולה לפגוע גם בקוד הגנטי האנושי. מסיבה זו, אין זה סביר שהתרופה תשמש במהלך ההריון.
נתונים מוגבלים
לעת עתה, יש רק כמות קטנה של נתונים זמינים להערכה מלאה של PF-07321332. על פי ההודעה לעיתונות של פייזר, 774 אנשים שאובחנו לאחרונה עם SARS-CoV-2 ובסיכון גבוה לפתח COVID-19 חמור נרשמו לניסוי. מתוכם, 389 קיבלו PF-07321332 ותרופה אנטי-ויראלית ל-HIV בשם ritonavir תוך שלושה ימים מהתפתחות התסמינים, ו-385 קיבלו פלצבו וטיפול סטנדרטי. (ריטונביר עוזר להאט את חילוף החומרים והפירוק של PF-07321332 בגוף כך שהוא יכול להיות פעיל עבור זמן רב יותר, אמר פייזר.) לאחר 28 ימים, רק שלושה חולים שטופלו ב-PF-07321332 אושפזו, ואפס מת. בינתיים, 27 משתתפים בקבוצת הפלצבו אושפזו, ושבעה מתו. זה מוביל להפחתה של 89 אחוז בסיכון לאשפוז ולמוות.
פייזר בחנה גם את ההשפעות של התרופה על אנשים שטופלו בתוך חמישה ימים מהופעת תסמינים של COVID-19, ולא שלושה. בניסוי זה של 1,219 אנשים, 607 קיבלו PF-07321332 ו-ritonavir בתוך חמישה ימים. רק שישה אנשים מטופלים אושפזו, ואף אחד לא מת. מבין 612 האנשים בקבוצות הפלצבו, 41 אושפזו ו-10 מתו. ניסוי זה מצביע על ירידה של כ-85% בסיכון לאשפוז ולתמותה.
באשר לבטיחות, פייזר אמרה שתופעות קלות דווחו בערך באותה מידה בין הקבוצות שטופלו לקבוצת הפלצבו (19 אחוז לעומת 21 אחוז). כמו כן, יותר אנשים שקיבלו פלצבו דיווחו על תופעות לוואי חמורות (1.7 אחוז לעומת. 6.6 אחוזים), ויותר נשרו מהניסוי (2.1 אחוזים לעומת. 4.1 אחוזים) מאשר אנשים שטופלו ב-PF-07321332.
אם PF-07321332 יקבל אישור, פייזר אומרת שהיא תציע את התרופה בתמחור מדורג על סמך רמות ההכנסה של המדינות. אבל מומחים כבר סקפטיים לגבי הפצה שוויונית של התרופה בהתבסס על חוסר השוויון המשמעותי בהפצת חיסון ה-COVID-19 של פייזר.
