- שלושה ניסויים נפרדים של חיסון נגד קורונה שלב 3 יערכו בארה"ב הקיץ, בפיקוח ממשלתי.
- ד"ר אנתוני פאוצ'י אישר כי הממשלה תממן שלבים מתקדמים של בדיקות עבור שניים מהמועמדים המובילים לחיסון, החיסון של Moderna ועוד אחד מאסטרזנקה ואוקספורד.
- גם תרופת החיסון נגד COVID-19 של ג'ונסון אנד ג'ונסון תיכלל ותמומן על ידי הממשלה, בהנחה שהיא תנקה ניסויים בשלב 1 שטרם החלו.
חיסונים לנגיף הקורונה החדשים הראו תוצאות מבטיחות בניסויים בבעלי חיים ובבני אדם עד כה ויש תקווה אמיתית שכמה מהם יהיו זמינים לשימוש כבר השנה. התרופות עדיין צריכות לנקות את השלבים האחרונים של הניסויים הקליניים ולהוכיח שהן יכולות למנוע זיהומים ב-COVID-19 לפני שניתן יהיה לאשר אותן לשימוש כללי. אבל מחקר חיסוני הקורונה התקדם במהירות כה מדהימה, עד שלבי הניסוי האחרונים יתקיימו בקיץ הקרוב עבור חלק מהחיסונים. ישנם יותר מ-130 מועמדים לחיסון בעבודה כעת, כאשר כ-10 מהם הגיעו לשלבים שונים של ניסויים בבני אדם. ד"ר אנתוני פאוצ'י אישר כעת ששלושה מהם ישמשו בניסויי שלב 3 נרחבים במימון ממשלת ארה"ב.
טק. בידור. מַדָע. תיבת הדואר הנכנס שלך.
הירשם לחדשות הטכנולוגיה והבידור המעניינות ביותר שיש.
בהרשמה אני מסכים ל תנאי שימוש וסקרו את הודעת פרטיות.
"מאמץ החיסון נגד נגיף הקורונה מתקדם היטב, ואנו מצפים שיותר מחיסון מועמד אחד יהיו בבדיקות קליניות מתקדמות עד תחילת הקיץ", פאוצ'י. סיפר CNN. "אלה חדשות טובות עבור המאמץ הכולל של חיסון נגיף הקורונה."
הממשלה תממן מחקרי שלב 3 עבור כל שלושת החיסונים שנבחרו, אמר מנהל המכון הלאומי לאלרגיה ומחלות זיהומיות (NIAID). שניים מהם כמעט ולא מפתיעים, שכן הם הגיעו לחדשות לא מעט פעמים בחודשים האחרונים. מודרניה יהיה הראשון להתחיל את ניסויי שלב 3 ביולי, ואחריו מועמד אוקספורד של אסטרה-זנקה חודש לאחר מכן.
החיסון השלישי מגיע מחברה שטרם הודיעה על תוצאות חיסון כלשהן, וזה בגלל ג'ונסון אנד ג'ונסון אפילו לא התחיל ניסויי שלב 1. לפי הוול סטריט ג'ורנל, J&J תתחיל את הניסויים הראשונים בבני אדם במחצית השנייה של יולי ותעבור לשלב 3, בהמתנה לתוצאות השלב הראשון ולאישור הרגולטורי שלאחר מכן.
למרבה ההפתעה, פייזר וביו-נטק אינם כלולים בתוכנית NIAID. שתי החברות שותפו לניסויים שלב 1 בגרמניה ובארה"ב לפני מספר שבועות, כאשר חיסון BioNTech הוא תרופה גנטית הדומה לתפיסה של Moderna. אדם שמכיר את ההתקדמות בחיסון זה סיפר כתב העת שפייזר תוכל להתחיל בניסוי שלב 3 שלה ביולי.
AstraZeneca ואוקספורד כבר הכריזו מחקר שלב 3 משלהם בבריטניה ואזורים אחרים. דיווחים אחרונים ציינו כי ייתכן שלא יהיו מספיק אנשים חולים בבריטניה יותר, מה שעלול להאט את מחקר שלב 3 עבור התרופה.
כל אחד משלושת מחקרי החיסונים בחסות ארה"ב יכלול 30,000 אנשים שיקבלו את התרופה הניסיונית או פלצבו. יותר מ-50 אתרים יירשמו למחקר, רובם בארה"ב. מדינות אחרות עשויות להיבחר גם בהתאם לאופן שבו המחלה מתפתחת. החוקרים ירצו לערוך את המחקרים במקומות שבהם הנגיף ממשיך להתפשט. זו הדרך היחידה להבטיח שמתנדבים יכולים להיחשף לפתוגן כדי שיוכלו לוודא שהתרופה פועלת.
המחקרים יבדקו האם החיסונים יכולים לחסום את הזיהום, האם הם בטוחים למשתתפים, והאם ניתן לקדם אותם לפרוטוקולים סטנדרטיים למניעת COVID-19. אם התרופות יעברו את המשוכות האחרונות הללו, הן עשויות להיות זמינות לשימוש חירום בשלב מסוים בסתיו או החורף.
מה שחשוב גם לציין הוא שוועדה בלתי תלויה תפקח על בטיחות התרופות ותשווה את ביצועי החיסונים. הם גם יבדקו האם תרופות מסוימות טובות יותר עבור תת-אוכלוסיות ספציפיות, כתב העת אומר. זה בהתאם להמלצות של Fauci ומומחים אחרים שכתב מאמר כיצד לעקוב במהירות לפיתוח חיסון נגד קורונה בבטחה וביעילות.
מטרת המחקר המקיף היא לא לייחד רק חיסון אחד. פאוצ'י ואחרים גם הסבירו שהעולם זקוק לכמה שיותר זריקות על השער, ויותר ממועמד אחד לחיסון ימנע בתקווה זיהומים ב-COVID-19. ככל שיש לנו יותר אפשרויות חיסונים, כך יהיה קל יותר לפרוס אותן בקנה מידה גדול בשנים הקרובות.
ה לוגיסטיקה של ייצור והפצה עדיין לא נפתרו, אבל העבודה כבר החלה. AstraZeneca כבר השיגה הזמנות למאות מיליוני מנות מבריטניה, ארה"ב ואזורים אחרים. ממשלת ארה"ב לבדה השקיעה 1.2 מיליארד דולר עבור 300 מיליון מנות.
בשבוע שעבר אמר פאוצ'י שבקרוב ארה"ב צריכה לקבל 100 מיליון מנות של אחד מהמועמדים, מכיוון שהייצור יתחיל כנראה לפני השלמת ניסויי שלב 3. הוא הסביר שזה סיכון פיננסי, אבל זה יכול להאיץ את האספקה אם התרופה תתברר כיעילה.