- AstraZeneca עצר את חיסון שלב 3 לקורונה ניסוי מוקדם יותר השבוע בעקבות תגובה חמורה שאולי נגרמה על ידי החיסון או לא.
- המנכ"ל פסקל סוריוט התייחס לעניין בשיחה פרטית עם משקיעים, והסביר כי אישה בבריטניה שקיבלה את המועמד לחיסון פיתחה בעיות נוירולוגיות. מצבה משתפר, והיא הייתה צפויה להשתחרר ביום רביעי.
- דיווחים מוקדם יותר השבוע אמרו שהאישה הבריטית פיתחה מצב שנקרא רוחבי דלקת מיאליטיס, וכי החוקרים בוחנים אם זה יכול היה להיגרם על ידי הניסוי תַרכִּיב.
שותפות חיסוני הקורונה AstraZeneca/Oxford היא אחת המובילות במירוץ החיסונים נגד COVID-19. אוקספורד הייתה בין החברות הראשונות שפרסמו תוצאות מבטיחות לחסינות COVID-19 חיסון היא אחת משלוש תרופות הניסוי המתקדמות שהגיעו לניסויי שלב 3 באמריקה ו אֵירוֹפָּה. AstraZeneca כבר חתמה על עסקאות עם ממשלת ארה"ב, בריטניה ומדינות אחרות כדי לספק מאות מיליוני מנות אם החיסון יימצא בטוח ויעיל. אבל AstraZeneca נאלצה לעצור את חיסוני שלב 3 בכל אתרי הבדיקה הבינלאומיים בתחילת השבוע לאחר שמתנדב אחד פיתח מצב רפואי חמור. כרגע לא ברור אם המועמד לחיסון גרם להשפעה שלילית או שהאבחנה של החולה התרחשה ללא תלות בתרופה. זו הסיבה שהחיסונים הושהו, כדי שמומחים יוכלו לחקור את העניין ולקבוע אם תהליך המחקר יכול להימשך. AstraZeneca הסבירה שאירועים כאלה אופייניים בחקר התרופות, מבלי לפרט מה קרה.
טק. בידור. מַדָע. תיבת הדואר הנכנס שלך.
הירשם לחדשות הטכנולוגיה והבידור המעניינות ביותר שיש.
בהרשמה אני מסכים ל תנאי שימוש וסקרו את הודעת פרטיות.
דיווח שהגיע לאחר מכן הצביע על כך שחולה פיתח מצב הנקרא מיאליטיס רוחבי, שהיא דלקת חמורה בעמוד השדרה שעלולה לעקוב אחר זיהום ויראלי. מנכ"ל AstraZeneca, פסקל סוריוט, התייחס לעניין בשיחת ועידה פרטית עם משקיעים ביום רביעי.
שלושה משקיעים בשיחה שיתפו את הדברים עם סטט, שדיווח לראשונה על התקרית שעצרה את משפט AstraZeneca/Oxford.
Soriot אמרה שהמשתתפת שהפעילה את סגירת הניסוי הייתה אישה בבריטניה שחוותה תסמינים נוירולוגיים התואמים עם מיאליטיס רוחבי. האבחנה של האישה לא אושרה אך מצבה השתפר, והיא הייתה צפויה להשתחרר ביום רביעי. מיאליטיס רוחבי הוא מצב חמור שעלול להוביל לחולשת שרירים, כאבים, בעיות בשלפוחית השתן, ואפילו שיתוק, סטט מסביר. המצב יכול להיות מופעל במקרים נדירים על ידי חיסונים, והוא ניתן לטיפול.
יש לציין, סוריו גם אישרה שהאישה קיבלה את המועמד לחיסון ולא את תרכובת הפלצבו ששימשה במחקר.
המנהל אמר כי המחקר הופסק פעם אחת ביולי במהלך שלב קודם של הניסוי, כאשר מטופל אחר פיתח תסמינים נוירולוגיים. אבל אותו אדם אובחן עם טרשת נפוצה, שלא הייתה קשורה לחיסון הניסיוני. אחד המשקיעים בשיחה אמר שההערות של Soriot נועדו להרגיע את המשקיעים שהחברה מתייחסת ברצינות לבטיחות החיסונים, ולהפוך את הנזק שנגרם למניות שלה. "חיסון שאף אחד לא רוצה לקחת אינו שימושי במיוחד", אמר סוריוט.
המנהל העיר את ההערות הללו במהלך פגישה פרטית ואסטרזנקה עדיין לא שיתפה אותן עם הציבור הרחב. החברה אכן אמרה כי המחקר הופסק עקב מחלה בלתי מוסברת וכי אירועים כאלה הם שגרה לניסויים קליניים. אבל AstraZeneca מעולם לא הזכירה איזו תופעת לוואי אפשרית של חיסון היא חוקרת.
אחרים הסבירו שמדיניות החזקה קלינית אינה נדירה בניסויים קליניים, כמו מנהל המכונים הלאומיים לבריאות, פרנסיס קולינס. הוא אמר בפאנל של הסנאט ביום רביעי כי "לקבל אחיזה קלינית, כפי שהוטלה על AstraZeneca מאתמול, בגלל אירוע לוואי חמור בודד, זה בכלל לא חסר תקדים. זה בהחלט קורה בכל ניסוי רחב היקף שבו יש לך עשרות אלפי אנשים שמשקיעים לקחת חלק, חלקם עלולים לחלות, ותמיד צריך לנסות להבין: האם זה בגלל החיסון, או שהם הולכים לחלות במחלה הזו בכל מקרה?"